为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，现予发布。
　　特此通告。

　　附件：无源医疗器械产品原材料变化评价指南

　　国家药监局
　　2020年5月13日

国家药品监督管理局2020年第33号通告附件.doc