广东省医疗器械管理学会

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汇得医疗技术服务（深圳）集团有限公司

合作互利共赢

专注于医疗器械技术、法规、标准和IT互联网的相互融合，致力于为医疗器械创业者，提供科学、快捷解决方案，实现创业者、行业、投资人、政府共赢局面。

服务创造价值

我们始终坚持在符合法规的前提下为客户实现利益第一，全力为医疗器械的企业尽早实现全球市场准入及用户服务体验，对于平台服务原因导致的不成功，平台承诺无条件退款。

平台品牌愿景
专注医疗器械领域、整合医疗器械资源、链接医疗器械供需、服务医疗器械行业

平台服务目标
构建全球医疗器械研发·认证·检测·财税·数据·软件、咨询·培训·管理全生命周期合规技术服务系统

公司介绍
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联系方式

汇得医疗技术服务（深圳）集团有限公司（简称汇得医疗服务集团）——总部位于深圳，诞生于医疗器械产业快速腾飞、全球监管法规日趋完善的大环境中，专注于医疗器械领域，是国内领先的医疗器械领域综合服务提供商。

机构拥有广州、佛山、珠海、江西、湖南、广西、东莞、惠州、中山及北美等分支机构，本着“立足湾区，服务中国、目标全球，打造智慧型、一站式医疗产业链服务”的企业愿景，致力于肩负为客户提供全生命周期保驾护航使命。我们与研发、认证、检测、临床、协会及各监管部门建立有效沟通，拥有强大的资源互动脉络。我们与行业超过500+企业签订常年顾问和管理外包服务，累计超过1000个品种（覆盖血透、AI智能、呼吸、生殖、麻醉、康复、眼科、输注护理、中医、口腔、骨科、妇科、医美、软件和IVD等）的5000家企业用户选择并认可了我们的专业医疗技术服务。

HD汇得服务体系有医疗器械全球注册、检测临床、财税管理、行业ERP软件服务共四大模块，涵盖了医疗器械的整个产业链，包括不限于提供：产品注册前可研报告、注册人&备案人CDO、CDMO、全球注册（NMPA、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、TGA）、CRO临床评价（豁免、对比、试验、文献）、厂房选址&规划、施工&监理&维保、设备选型&配置、专业人员委培&引荐、质量体系(ISO、GMP、QSR820、CMDCAS、MDSAP）建立、企业常年顾问、检验检测、医学翻译、UDI-LS标识系统、生产经营GMP&GSP软件、项目PMS管理系统、CDMO注册人ERP系统、消毒灭菌验证、产业招商、委托营销（CSO）、财税与投融资（CIFO)、产业链金融、第三方审核、产业资助和管理孵化等全产业链供需解决方案服务。

v 中国NMPA医疗器械注册许可办理服务

医疗器械生产备案及生产许可证办理

医疗器械经营备案、经营许可证办理

国内Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械备案/注册

进口Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品备案/注册

体外诊断试剂产品备案及产品注册

医疗器械分类判定、生物产业园推荐

医疗器械洁净工程平面设计与布局规划

医疗器械第三物流资质、CDMO智造服务

v 国际医疗器械产品认证办理服务

美国FDA510K、邓白氏编码、US代理人注册

欧盟CE（MDR、IVDR）认证与欧盟代表服务

日本MAH、JPAL、韩国KLH、KFDA认证

加拿大CMDCAS、澳洲TGA、俄罗斯COST注册

日本JPAL、韩国KFDA、巴西BGMP认证服务

MDSAP、CMDCAS 、INMETRO质量体系服务

v 医疗器械临床试验CRO服务

Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

体外诊断试剂（IVD）临床试验

医疗器械临床前研究、动物试验

临床基地选择、临床方案设计、数据管理

临床试验生物统计、临床试验报告编写

临床试验监查、临床试验GCP规范指导

v 医疗器械GMP与ISO质量管理体系认证服务

ISO 13485 、ISO22716、ISO15189

YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20

ISO11135、ISO9001、ISO17025、ISO10993

医疗器械、药包材、消毒产品GMP体系

美国FDA QSR 820 、CGMP、巴西BGMP

政府补贴、资质办理、CDO、CMO、CDMO

v 医疗器械洁净厂房设计与建造服务

洁净厂房、实验室设计与建造

生产、检验、实验、监测、计量设备配置选型

工艺用水、用气系统设计与建造

洁净厂房、实验室施工监理技术支持

v 企业管理培训服务

国内外医疗器械法规定制培训

ISO 13485标准、内审员培训

ISO 22716标准、内审员培训

医学ISO15189、ISO22716实验室培训

医疗器械质量体系及模拟审核专项培训

医疗器械企业管理、产品营销咨询

ANSI/ESD S20.20标准、内审员培训

FDA QSR 820审核、QSIT、CAPA、内审员培训

ISO14971风险管理、灭菌确认培训

医药企业员工基本知识、企业定制式培训

医疗器械注册文件、产品技术要求编写培训

医疗器械企业常年顾问、管理咨询

v 医疗器械专项服务

医疗器械企业常年管理、体系、法规顾问

标准编写、风险分析报告编写、体系考核辅导

医疗器械产品工艺设计、研发外包

GSP进销存、GMP生产、WMS软件合规宝

技术文件翻译、文献检索、撰写、发表服务

厂房设计、设备选型、人才引荐、委培服务

医疗器械技术孵化、专业数据库建立

医疗器械产品检测委托代理服务

医疗器械产品检测代理、出口验货咨询

医疗器械第二方工厂审核

医疗器械广告批文申请

医疗器械产品代理、模拟核查、模拟飞行检查

医疗器械&IVD&软件市场准入可行性研究

海外进口注册、港澳台许可注册、药械通办理

医疗器械技术转移、招商推荐

经销商推荐、产业园区落户咨询

李土林 / 董事总经理 186 8029 5621 135 3780 5953

汇得医疗器械技术服务集团-总部

总部地址：中国广东深圳市宝安区福海街道国际会展中心会展湾南岸广场T2栋703 0755-8234 0609

汇得医疗器械技术服务集团-各分部

总部：汇得医疗技术服务（深圳）集团有限公司

地址：深圳市宝安区国际会展中心会展湾南岸广场T2栋7楼

电话：0755-8234-0609

汇得医疗集团-软件服务中心

地址：深圳市宝安区国际会展中心会展湾南岸广场T2栋7层703室

电话：0755-8234-0609 158 0004 6842

汇得医疗集团-广州服务中心

地址：广州市番禺区桥南街南堤西路599号

电话：188 2624 9762

汇得医疗集团-产业园服务中心

地址：广州市花都区金谷南路3号之二十六自编5号

电话：158 0009 6142

汇得医疗集团-东莞服务中心

地址：东莞市厚街镇莞太路厚街段168号厚街万达广场5幢2104房

电话：137 5126 2480

汇得医疗集团-佛山服务中心

地址：佛山市顺德区大良街道云路社区南国东路3号银业汇中大厦B座1513号

电话：158 0004 6842

汇得医疗集团-中山&财税服务中心

地址：中山市东区中山六路1号天奕国际广场天奕商务中心1008-1010室

电话：0760-8885 0686

汇得医疗集团-惠州服务中心

地址：惠州市惠阳区淡水土湖白云一路76号乐活公馆B幢19层15号

电话：13 65140 5501

汇得医疗集团-珠海服务中心

地址：珠海市金湾区三灶镇渔乐东路22号1栋五楼503

电话：186 8029 5621

西南地区

汇得医疗集团-广西服务中心

地址：南宁市江南区国凯大道19号联讯U谷2栋211室

电话：139 2537 6701

汇得医疗集团-四川服务中心

成都市双流区西南航空港经济开发区杨桥路885号

电话： 17708102926/18680295621

华中地区

汇得医疗集团-湖南服务中心

地址：湖南省长沙市雨花区万家丽路与香松路交汇处(雨花区政府旁)泰禹家园

电话：13319599008/18680295621

华东地区

汇得医疗集团-江西服务中心

地址：江西省南昌市青山湖区上坊路382号孵化大楼625室

电话：400-678-8919

汇得医疗集团-赣州服务中心

地址：江西省赣州市高新区武当山路1号赣州国家高层次人才科创园综合楼7楼705室

电话：13699556075

汇得医疗集团-福建服务中心

地址：福建省长汀县医疗器械产业园工业新区园区

电话：13537805953/18065117869

海外地区

汇得医疗集团-北美服务中心

地址：1050 Stainton Drive,Mississauga, Ontario,Canada,L5C2T7

电话：+14168388906/13537805953/18025432186

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