粤药监办许〔2020〕90号

各地级以上市市场监督管理局：

为进一步做好防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批工作，结合《广东省药品监督管理局办公室关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》（粤药监办许〔2020〕78号，以下简称78号文），我局组织编写了《医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引》（见附件）。现印发你们，并提出以下工作要求，请一并贯彻落实。

一、要积极做好应急审批申办指引的宣贯，有序引导企业申请应急审批。各市出具的应急审批情况说明品种仅针对医用口罩、医用防护服、红外体温测量设备，其他防控疫情所需医疗器械的应急审批情况说明，应由省级以上联防联控物资保障组或科技攻关组出具意见。

二、全面梳理应急备案信息，根据78号文要求，对3月1日前完成的应急备案信息应在3月7日晚上24点前（以上报邮件发送时间为准）完成上报，未能按时上报的产品，视为未获得应急备案，请各市局指导企业按应急审批申办指引申报。省局将依据应急备案企业品种信息开展专项检查。

三、加强对应急备案企业的监管，对不符合备案质量标准的产品，应要求企业予以整改并召回已上市的产品；情节严重的，应予以收回并注销应急备案凭证，同时上报省药监局。

四、3月1日起，除78号文明确可在应急备案凭证调整的内容外，其他内容的变更应按应急审批首次注册程序办理。

附件：医用口罩、医用防护服等疫情防控急需用器械应急审批申办指引

　　广东省药品监督管理局办公室

　　2020年3月6日