8月16日，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》，标志着即日起广东省“医疗器械注册人制度”正式落地实施。《方案》明确了广州、深圳、珠海等三个试点地区的符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，进而委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。《方案》中有关改革措施主要包括五项：

一是允许中国（广东）自由贸易试验区内的医疗器械注册申请人，以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产样品。这意味着当产品还在“孵化”阶段，就允许符合条件的医疗器械注册申请人委托生产，无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。

二是允许注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后，注册人具备相应生产能力的，可以在办理医疗器械生产许可后自行生产；注册人不具备相应生产能力的，可以委托其他企业生产，并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的，应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

三是允许注册人可以自行销售医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的，注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责，与受托经营企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，并加强对受托经营行为的管理，保证其按照法定要求进行销售。

四是省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业，可参照《方案》有关规定执行。这对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业，可以实现注册与生产“剥离”，将生产完全委托给有其他生产企业。

五是鼓励集团公司成为注册人。医疗器械生产企业集团公司可以将各控股子公司的医疗器械注册证集中到集团公司持有。集团公司按各控股子公司生产加工能力将产品进行调配整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，集团公司对各子公司实行统一的质量管理体系，集团公司对所有上市的产品质量负全部责任。

为进一步推动政策落地，省食品药品监督管理局近日在深圳、广州组织举办两场政策宣贯班。向1000多名企业代表解读了《方案》制定背景、具体方案等内容，并就产品注册、注册质量管理体系核查、上市后监管等具体细节进行了介绍。

试点期间，省、市食药监部门将探索和完善事中、事后监管新模式的相关制度建设、跨区监管的协调工作，对于跨辖区委托生产的，注册人所在地监管部门可会同受托人所在地监管部门，开展监督管理。强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力，督促受托人严格管理、规范生产。引导行业协会、第三方机构协同管理，积极推进监管方式的转变和完善，着力构建权责清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后监管体系。