各医疗器械行业相关单位：

为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发办〔2015〕13号），进一步建立和完善与国家标准、行业标准等协调互补的医疗器械团体标准体系，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）正筹备开展《白介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》、《脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》两项团体标准的制定，为了更好地完成标准制定工作，学会决定公开征集标准起草单位。现将有关事项通知如下：

一、征集起草单位的标准项目

《白介素6测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》

《脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）》

二、标准项目起草单位要求

（一）具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性；

（二）如生产企业申请,应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品；

（三）具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员；

（四）具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员；

（五）熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序；

（六）能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作；

（七）各单位指派的标准起草人员须具有相应的技术工作经历与专业素质，以确保标准制修订质量为能保质保量按时完成标准制修订工作。

三、起草单位权利和义务

（一）参与标准制修订，将在标准前言署上单位名称和起草人姓名（备注：每个单位限定为列名1人）;

（二）标准发布后，将免费获取所参与制修订的正式标准文本一份;

（三）标准制修订后，将优先享有参与本标准修订的权利;

（四）服从学会的领导，按时完成制定标准的各阶段任务；

（五）保证标准技术指标的国内先进性、科学性；

（六）保证标准的实用性和可操作性；

（七）充分发表意见，保证该标准的成熟性。

四、报名方式

    拟申请成为标准起草单位的相关单位，请填写《广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表》，经所在单位盖章后于2021年3月24日前发至学会邮箱：GDMDMA@163.com。

五、其他事项

（一）学会将于报名截止后五个工作日内公布经资质审核通过的标准起草单位；

（二）如对本次征集活动有任何疑问，请联系学会秘书处

      联系人：林晓娟/13427587954。

附件1：《广东省医疗器械管理学会团体标准起草单位申请登记表》

广东省医疗器械管理学会

2021年3月16日