近年来，国家和地方科技管理部门逐步引入技术成熟度（Technology readiness level, TRL，也称“技术就绪度”）评价方法，对科技计划项目及科技成果成熟程度进行量化评估。国家科技重大专项2013年起采用TRL评价方法，对制约专项目标实现的关键核心技术的基线状态、当前状态和预期状态进行技术成熟度评价。“十四五”国家重点研发计划针对技术体系清晰、定量考核指标明确的相关任务方向实行TRL管理，在申报指南中明确TRL要求，并在后续的评审立项、考核评估中纳入TRL指标，科学设定里程碑考核节点，严格把控项目实施进展和风险，确保成果高质量产出。2016年以来，广东省重大科技专项、广东省应用型科技研发专项在中期评估中也引入了TRL评价方法，了解项目关键技术的研发状态及项目执行进展。2018年，广东省科技厅正式采用TRL评价方法，对广东省重点领域研发计划所有项目明确提出了立项、验收时的TRL指标要求，其中“高端医疗器械”“精准医学与干细胞”等专项领域都涉及了医疗器械类技术成果。但由于医疗器械TRL评价尚缺乏标准可依，医疗器械类研发项目在TRL评价过程中容易存在评价难、评不准的问题。为此，广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）组织工业和信息化部电子第五研究所、广东省医疗器械质量监督检验所、上海市医疗器械检验研究院、广东省技术经济研究发展中心、季华实验室等11家单位共同制定了《医疗器械技术成熟度等级划分及定义》团体标准（以下简称本标准），并由学会归口。

       本标准基于国内外技术成熟度相关标准规范，围绕医疗器械研发过程、关键节点和成熟标志，首创性地建立了医疗器械技术成熟度等级划分及定义，并对每个技术成熟度等级规定了相应的等级条件。本标准的制定，填补了国家标准和行业标准空白，对医疗器械领域项目管理部门及研发单位掌握技术成熟程度、控制医疗器械项目研发进度和风险、促进医疗器械成果评估及转化应用提供了科学、可操作的方法依据，具有十分重要的意义。