该标准制定了仪器参数、仪器性能、软件功能、数据接口等相关指标，各项指标要求不低于甚至高于行业水平。如：规定了全自动血栓弹力图仪测试重复性的变异系数CV应不超过6%（R，α，MA），应不超过10%（K）。规定了全自动血栓弹力图仪的通道间差异应不超过6%（R，α，MA），应不超过10%（K）。规定了反应区温度的准确度应在设定值的±0.5 ℃内，波动度应不超过1℃等性能指标，对血栓弹力图仪厂家的设计制造能力提出了较高的要求。

标准结合血栓弹力图仪实际临床用户的反馈和专家的建议，全面考虑了临床使用中的常见功能需求。如：开机自检功能；结果查询功能；结果报告打印功能；质控功能；常见参数查看功能；异常状态提示功能；不同用户权限控制功能等，进一步提升了临床使用的便利性和安全性。

目前血栓弹力图仪市场规模已超过11.6 亿元，并以20%年增长率增长。中国境内有不少于31家血栓弹力图仪生产企业。但无论国际还是国内，均无血栓弹力图仪的相关法规和技术标准。各生产厂家基于自身的认知和理解制定产品的功能和性能指标，导致各生产厂家的产品功能性能指标差异较大。因此建立统一、规范的血栓弹力图仪技术标准有利于统一行业的共识，规范行业和市场的健康发展，使检测审评有据可依。