为增进从事医疗器械临床试验相关人员深入了解医疗器械临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验相关专业知识，促进我省医疗器械临床试验高质量发展，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会将于2019年9月22日在中山大学附属第一医院举办第二期“医疗器械临床试验质量管理规范与实战技能”培训班，现将有关事项通知如下：

一、 培训内容

1. 中国GCP（2003）与ICH-GCP（2016）解读

2. 医疗机构视角解读器械临床试验法规

3. 医疗器械临床试验方案设计要点和案例分享

4. 医疗器械临床试验现场检查要点与判定原则

5. 医疗器械临床试验设计中的统计学要求

6. 体外诊断试剂临床试验技术指导原则解读

7. 体外诊断试剂临床试验的特异性和质控要点

8. 医疗器械临床试验伦理审核要点及其特殊性

二、 培训师资

由省内、外长期从事医疗器械临床试验的研究者、管理人员及研发人员担任讲师。

三、 参会对象

从事临床试验研究的医、药、护、技及管理人员、临床研究协调员（CRC）、申办者以及合同研究组织（CRO）、SMO公司等相关人员。培训结束经考核合格者颁发医疗器械GCP培训证书。

四、 培训时间、地点

1. 报到时间：2019年9月22日（周日）8:00~8:30；

2. 培训时间：2019年9月22日（周日）8:30~18:00；

3. 培训地点：中山大学附属第一医院门急诊大楼（1号楼）17楼时代国际学术厅（广州市越秀区中山二路58号）

五、 举办单位

主办单位：广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会

承办单位:  中山大学附属第一医院

六、 报名费用、免费名额及报名方式

（一）收费

1、免费名额

中山大学附属第一医院在职人员免费；

2、其他

会议费用：800 元/人 (含讲义、证书制作费、午餐)，限额50名。

（二）报名方式

1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。

2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

3、报名截止时间：2019年9月15日（星期日）。

（三）缴费方式

培训费用请提前通过对公转账方式汇款，并备注“9月22日临床GCP培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。（请提前将费用汇入指定账户，现场不设报名，只设签到）

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

七、 其它事项

1、其他食宿可提前联系会务组协助安排，费用自理。院外人员报名后，如有特殊情况不能准时参加，请于开会前5个工作日告知学会会务组联系人员。

2、会务组联系方式：

培训事项咨询：中山大学附属第一医院，邓蓉蓉（联系人员），联系电话：87608185（固话）

报名缴费咨询：广东省医疗器械管理学会，卢哲，020-66602825、13660206316

广东省医疗器械管理学会

2019年8月20日