为帮助从事医疗器械临床试验相关人员深入了解医疗器械临床试验相关政策法规，学习医疗器械临床试验相关专业知识，促进我省医疗器械临床试验高质量发展，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会将于2019年11月24日在广州医科大学附属第一医院举办第四期“医疗器械临床试验质量管理规范与实战技能”培训班，现将有关事项通知如下：

一、 培训内容

1、医疗机构视角解读器械临床试验法规

主讲人：洪明晃 中山大学附属肿瘤医院

2、研究者视角下的医疗器械临床试验方案设计和质量控制

主讲人：黎尚荣 中山大学附属第三医院

3、医疗器械临床试验伦理审核要点及其特殊性

主讲人：许重远 南方医科大学南方医院

4、医疗器械临床试验质量管理规范在临床试验检查中的应用与实践

主讲人：王天才 广东省药品监督管理局行政许可处

5、创新医疗器械的临床研究与设计要点及案例分享

主讲人：莫亚勤 广州九泰药械技术有限公司

6、医疗器械临床试验的质量管理

主讲人：邹燕琴 中山大学孙逸仙纪念医院

7、体外诊断试剂临床试验的特异性和质控要点

主讲人：陆志成 广州医科大学附属第二医院

8、侵权责任法视角下的临床试验中受试者损害赔偿

主讲人：唐蕾 中山大学附属第一医院

二、 参会对象

从事临床试验研究的医、药、护、技、临床试验管理人员及临床研究协调员（CRC）；申办者以及合同研究组织（CRO）等相关人员。培训结束经考核合格者颁发医疗器械GCP培训证书。

三、 培训时间、地点

1、报到时间：2019年11月24日（周日）7:30~8:20；

2、培训时间：2019年11月24日（周日）8:30~17:30

3、培训地点：广州医科大学附属第一医院新大楼30楼学术会议厅

四、 举办单位

主办单位：广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会

承办单位：广州医科大学附属第一医院

五、 报名费用、免费名额及报名方式

（一）收费

1、免费名额

广州医科大学附属第一医院在职人员免费；

2、其他

培训费用：800 元/人 (含讲义、证书制作费、午餐)，限额50名。

（二）报名方式

1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。

2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

3、报名截止时间：11月18日（星期一）。

（三）缴费方式

院外学员培训费用请提前通过对公转账方式汇款，并备注“第四期器械GCP培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。（请提前将费用汇入指定账户，现场不设报名，只设签到）

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

六、 其它事项

1、其他食宿可提前联系会务组协助安排，费用自理。院外人员报名后，如有特殊情况不能准时参加，请于开会前5个工作日告知广东省医疗器械管理学会会务组联系人员。

2、会务组联系方式：

本院报名咨询：广州医科大学附属第一医院，张健润，联系电话：020-83177135、18825148068；

院外单位报名咨询：广东省医疗器械管理学会，卢哲，020-66602825、13660206316。

 （本期培训外院名额已满，请留意下期）

广东省医疗器械管理学会

2019年10月23日