各会员单位及有关企业：为帮助国内医疗器械生产企业能更好地了解美国质量体系法规 QSR 820的要求，建立和完善满足QSR 820中与自己活动相关条款的质量管理体系，顺利将产品出口到美国市场，并能积极应对FDA工厂检查，学会拟于4月份举办一期美国医疗器械质量管理体系法规（QSR 820）专题培训班。本培训为现场小班授课形式，将结合课程理论、案例分析与课堂练习。希望通过深入的培训及研讨，企业对美国医疗器械质量体系法规有一个更清晰及立体地认识。现将培训有关事项通知如下：一、培训课程第一部分：1.美国 FDA 组织的介绍2.FDA 最新医疗器械相关法规简介3.与质量体系和验厂有关的 FDA 基本法规4.质量体系背景介绍5.管理子系统、设计和开发子系统（DHF）6.Q&A 答疑第二部分：1.生产和过程控制子系统（追溯，过程确认）2.CAPA 子系统（客诉等）3.质量文件和记录控制的要求4.医疗器械报告 （803 章节） 5.Q&A 答疑
二、培训对象 负责医疗器械生产企业研发，法规，质量，体系工作人员
三、培训讲师游一捷 西安交通大学电气工程硕士国家食品药品监督管理总局高级研修院兼职讲师国际标准委员会ISO/TC 106/SC 6/WG 2及9工作组专家欧盟公告机构Notified Body 之EN ISO 13485及 CE 高级主任兼职审核员,有源产品(包括III类) 医疗器械专家全国齿科设备与器械分技术委员会委员 拥有20年国际测试、认证、发证经验及丰富的审核和讲课经验
四、培训时间、地点1、培训时间：4月下旬，培训时长2天。 2、培训地点：广州。（具体培训时间、地点于培训前五个工作日前短信邮件通知）
五、主办单位 广东省医疗器械管理学会
六、招生人数 本次培训招生人数30名，以按报名缴费顺序为先，额满即止。
七、培训费用、报名方式及缴费方式（一）收费（含培训、教材、培训证书及午餐费等）1、会员单位：2000元/人；2、非会员单位：3800元/人。（二）报名方式1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“学会服务”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。（三）缴费方式报名成功后请将培训费通过公司对公转账方式进行汇款缴费，并备注“QSR 820 培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。户 名：广东省医疗器械管理学会帐 号：44050159004300000348 开户行：建行广州高新区天河科技园支行
八、其它事项1、培训考核合格，广东省医疗器械管理学会授予培训证书，在培训结束后5个工作日内快递邮寄；2、 培训期间需进行签到打卡考勤，缺勤1次，培训将评定为不合格，杜绝迟到、早退；3、培训名额有限，已报名如有特殊情况不能如期参加的学员请第一时间通知会务组或学会微信客服取消培训名额，未尽事宜或有其他疑问请联系会务组。培训联系人：卢哲，13660206316学会微信客服：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+管代培训”）
广东省医疗器械管理学会
2021年3月26日
