如何选择适合的医疗器械临床评价路径？

      如何进行医疗器械临床评价的同品种比对？

      为助力医疗器械注册人更好理解医疗器械临床评价路径选择以及同品种比对要点，学会拟定于3月上旬在广州举办第十三期“广东医械人”沙龙，邀请医疗器械CRO临床专家与医械人一起交流分享医疗器械临床评价路径共性问题及重点概念，结合其在申办过程中临床评价的管理和实施经验，帮助企业节约资源成本，提高产品注册效率。

      “广东医械人”沙龙力求做到理论、实战、互动的完美结合！欢迎各位医械人踊跃报名，畅所欲言、分享经验，共度欢乐和收获的小时光！现将有关沙龙事项通知如下：

一、沙龙内容

1. 如何选择适合的医疗器械临床评价路径

1.1. 医疗器械临床评价的相关法规要求

1.2. 医疗器械临床评价路径的选择

1.3. 通过同品种比对进行临床评价路径介绍

1.4. 免于临床评价进行路径介绍及资料证据分析

1.5. 使用临床试验数据进行医疗器械临床评价介绍

1.6. 常见问题及分析

2. 如何进行医疗器械临床评价的同品种比对

2.1. 医疗器械临床评价路径简介

2.2. 何时进行同品种比对

2.3. 如何评估医疗器械的实质等效性

2.4. 进行等同性论证时需要考虑的因素

2.5. 评估医疗器械的实质等效性的难点分析

二、沙龙嘉宾

潘嘉亮，广州翔康医学研究有限责任公司资深技术专家，执业药师，高级工程师。

三、沙龙对象

医疗器械注册人从事医疗器械研发、生产以及注册工作人员。

四、沙龙时间、地点

1．时间：2024年3月7日（周四），14:00-17:00；

2．地点：广州（具体时间、地点于开班前三个工作日短信邮件通知）。

五、举办单位

广东省医疗器械管理学会

六、参会人数

本期沙龙名额40名，以报名先后顺序为准，额满即止。

七、沙龙免费名额、报名费用及报名方式

（一）报名费用

（二）报名方式

扫描下方二维码/点击链接进入报名

报名链接：https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=28825

（三）缴费方式

对公转账，请需缴费的参会代表在会前将沙龙费用转账至学会银行账号，转账时请备注“临床评价沙龙+开票税号”，以便学会开具发票。会议发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

八、其它事项

未尽事宜或报名后不能准时参加者，请于开会前3个工作日联系会务组联系人。

学会联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信咨询（学会客服）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+广东医械人沙龙”）

   广东省医疗器械管理学会

                  2024年2月22日