各会员单位及有关企业：

为进一步落实本学会培训常规化，满足会员单位及医疗器械有关企业单位对医疗器械专业知识培训的需求，学会计划于5月起，开展2018年度医疗器械常规主题培训工作计划。现就有关事项通知如下：

一、免费名额参与

以下主题为学会的常规培训（除内审员培训外），学会会员单位有免费名额参加。会长、副会长及常务理事级以上单位：2-3名/家；理事和普通会员单位：1-2名/家。以上为参考值，具体名额请等具体通知落实，现接受预报名，额满即开班。

二、活动时间、地点

请在以下各培训入口端预报名，具体开班时间和地点将于培训额满后电子邮箱和手机短信通知，届时请留意回复，谢谢！

三、培训主题

1、医疗器械内审员培训班。培训时长4-5天，收费标准（参考）2000元/会员，2800元/非会员。培训内容（暂定）：（1）质量管理体系相关标准简介及其基础术语；（2）YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准详解；（3）GB/T19001-2016标准讲解；（4）质量管理体系建立及文件的编写；（5）内审程序、方法、技巧和内审自查报告。预计11-12月份开班。

【内审员】预报名入口端：http://www.gdmdma.com/zxbm/info_74.aspx?itemid=6029

2、医疗器械临床试验培训班。培训时长1-2天，收费标准（参考）800元/会员，1500元/非会员。培训内容（暂定）：（1）医疗器械临床试验核查要点及问题分析；（2）医疗器械临床试验质量管理规范对申办者的要求；（3）医疗器械临床试验过程中遇到的问题和应对策略；（4）医疗器械临床试验数据的管理和统计分析。（2018年6月已开班）

3、医疗器械注册培训班。培训时长1-2天，收费标准（参考）800元/会员，1500元/非会员。培训内容（暂定）：（1）医疗器械注册管理办法解读；（2）注册无纸化申报流程及要求；（3）注册质量管理体系核查程序及核查要点；（4）医疗器械注册常见问题剖析。（2018年8-9月已开班）

4、医疗器械软件注册技术审查及标准检验培训班。培训时长1-2天，收费标准（参考）800元/会员，1500元/非会员。培训内容（暂定）：（1）医疗器械软件技术要求的编写；（2） “GB/T25000.51-2016标准解读”标准解读及注册检验常见问题分析。（3）《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的解读；（2018年8月已开班）

5、医疗器械生物试验培训班。培训时长1-2天，收费标准（参考）800元/会员，1500元/非会员。培训内容（暂定）：（1）医疗器械生物学评价介绍；（2）生物学试验方法和技术（ GB/T16886系列标准）；（3）洁净环境微生物控制及检测技术。（2018年8月已开班）

6、医疗器械无菌检验员实操培训班。培训时长3-4天，收费标准（参考）1500元/会员，2500元/非会员。培训内容（暂定）：（1）《中华人民共和国药典》（2015年版）无菌检查法；（2）洁净环境微生物控制及检测技术；（3）无菌检查实验室实操展示及讲解：微生物检测基本操作、培养基灵敏度检查、无菌检查方法适用性试验等。（预计2018年12月开班）

【无菌检验培训】报名入口端：http://www.gdmdma.com/zxbm/info_74.aspx?itemid=6008

7、医疗器械企业管理者代表提高培训班。培训时长1-2天，收费标准（参考）1000元/会员，2000元/非会员。培训内容（暂定）：（1）医疗器械生产质量管理规范及有关法规解读；（2）管理者代表的职责及质量管理体系的不断完善；（3）企业管理者代表的管理经验交流等。

（2018年7月已开班）

8、定制式义齿产品技术审查及检验培训班。培训时长1天，收费标准（参考）800元/会员，1500元/非会员。培训内容（暂定）：1、义齿检测送检要求；2、义齿检测技术条款；3、义齿检测中常见问题解析。预计9月份开班。（预计2018年12月开班）

【义齿培训】预报名入口端：http://www.gdmdma.com/zxbm/info_74.aspx?itemid=6003

9、“医用电气设备安全检验实操”培训班。培训时长1-2天，收费标准（参考）800元/会员，1500元/非会员。培训内容（暂定）：（1）全面剖析GB9706.1-2007及部分系列标准的重点难点；（2）日常检验中发现的常见问题分析解读；（3）GB9706.1-2007中三个重点项目的现场实训及讲解；（4）医用电气安全检验操作。（6月已开班）

四、培训费用及报名方式

1、报名费用：培训费用含培训、资料、学时证书及午餐费用。

2、预报名方式：点击以上相关主题后面的报名入口端，在线报名即可。

3、以上相关培训费用为暂定标准。预报名之后暂不先办理缴费，届时具体通知确认后再进行缴费。

五、其它事项

1、其他食宿可提前联系会务组协助安排，费用自理；

2、报名后，如有特殊情况不能参加，请于开会前5个工作日告知会务组。

   会务组联系人：卢哲，020-66602825、13660206316

广东省医疗器械管理学会

 2018年4月11日