关于征集和建立“广东省医疗器械优质原材料和元器件名录库”的通知
各医疗器械行业相关单位： 关键原材料和元器件是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和有效性的重要保障。为规范广东省医疗器械原材料和元器件的质量、供应能力，保障医疗器械产品源头质量及可追溯性，搭建稳定、安全的供应链体系和基础，通过优胜劣汰的方式选择积累并向行业和产业推荐优质的供方资源，以保证广东省内医疗器械原料供、需双方的合约采购质量，降低履约风险，也为广东省内医疗器械原料和元器件供、需双方提供一个自由平等、双向选择的互动平台，现学会应行业内广大会员企业的需求，面向广东省内优质原材料和元器件进行信息公开征集和遴选，形成“广东省医疗器械优质原材料和元器件名录库”，为会员单位提供有关优质原料和元器件的相关资讯与信息及对接服务。现将入库申请指引相关事项通知如下：一、征集对象医疗器械相关原材料和元器件的生产企业或贸易商二、范围广东省内医疗器械生产品种，包括有源、无源和IVD试剂类产品相关的主要原材料和元器件。如有源电子元器件及重要零部件；IVD试剂有关的生物活性原材料，如工具酶、抗原或抗体、化学试剂、磁珠及耗材（如NC膜）及无源医疗器械领域的高分子材料等。不包括其他工业用途、食品、化妆品用途的试剂或原料。三、征集和入库方式（一）申请方式1、登陆“广东省医疗器械管理学会”网站下载“广东省医疗器械优质原材料和元器件入库申请表”，填写申请表并附带相关证明材料加盖公章发送至学会邮箱。2、关注“广东省医疗器械管理学会”公众号，发送“广东省医疗器械优质原材料和元器件入库申请表”，填写申请表并附带相关证明材料加盖公章发送至学会邮箱。（二）入库审核由学会定期组织专家组进行审核，通过审核则纳入名录库并于学会官网及公众号实时更新公开。四、入库申请资料提交须知（一）优秀原材料申请表相关信息应包括但不限于：原料名称、品牌或牌号、型号规格、符合的标准、生产企业或贸易商信息、主要用途、原料包装信息、材料应用历史（如已应用的器械厂家或器械产品）及附件证明材料，包括但不限于：企业营业执照、质量体系认证证书、检验报告及主文档登记证明（如有）等；（二）优秀元器件申请表相关信息应包括但不限于：元器件名称、型号、规格、证书编号、检验标准、生产企业或贸易商信息、主要原理及模式、主要用途（如可应用的器械产品或相关领域）及附件证明材料，包括但不限于：企业营业执照、质量体系认证证书、检验报告等。（三）原材料和元器件的检验报告，可为原料生产企业自测、或委托第三方机构进行的关于关键理化性能及生物性能的测试或鉴定报告。检验或测试报告应真实有效，能够证明所推荐原料的主要性能特征或优势。五、优质原材料公开信息学会根据信息征集和遴选结果，以正式文件对外发布优质原材料和元器件名录库。公开的名录库信息主要包括：原料和元器件名称、型号规格、牌号或证书编号、材质（如适用）、符合的标准或检验标准、供应商联系方式及其他资质证明（经入库申请单位同意并授权）。六、名录库查询方式（一）登陆“广东省医疗器械管理学会”网站查询；（二）关注“广东省医疗器械管理学会”公众号，点击导航栏“学会服务”中“优质原材料名录库”查询。七、其他注意事项（一）学会官网网址：www.gdmdma.org.cn;（二）学会邮箱：gdmdma@163.com;（三）未尽事宜或有其他疑问请联系：谢钰绚 020-66602489/18689443871（微信同号）附件1：广东省医疗器械优质原材料入库申请表（试行）附件2：广东省医疗器械优质元器件入库申请表（试行） 广东省医疗器械管理学会
2022年11月8日
