生命重于泰山，疫情就是命令，防控就是责任！新型冠状病毒感染的肺炎疫情发生以来，举国上下正面临着疫情的严峻考验，打赢这场疫情防控阻击战是当前的首要任务。“疫”不容辞，广东省医疗器械管理学会积极践行责任与担当，在广东省药品监督管理局的指导下，充分发挥医疗器械专家资源及平台优势，协调助力医疗器械企业复工复产、扩大产能，普及相关法律法规宣贯促进政声传递，同时号召更多的医疗器械行业同仁投入战“疫”行动。疫情期间，学会开展的疫情防控相关工作汇报如下：

一、引导倡议，践行责任

疫情期间学会积极发起行业倡议，倡导企业做好疫情防控工作，积极践行责任与担当

       医疗器械产品的安全有效，事关广大人民群众的生命健康，特别是自疫情发生以来，口罩等医疗器械防护产品持续紧缺，切实保障安全有效的医疗器械尽快地投入市场成为了极其重要的工作。2020年2月初的春节假期，疫情正处于最严峻的扩散阶段，广大医疗器械企业正积极筹划复工复产工作，广东省医疗器械管理学会高度重视并及时部署工作，迅速开展关于医械行业的复工复产引导倡议工作，在学会官网、微信公众号、医械行业相关微信交流群组内发布医疗器械企业复工复产倡议书，倡议书以“三严格，二主动”为主旨，倡导企业规范生产，主动践行社会责任，“三严格”是指：严格执行当地疫情联防指挥部门的部署要求，确保企业疫情防护工作落实到位；严格遵守相关法律法规的相关要求规范生产及经营，确保上市产品安全有效；严格规范价格，坚决抵制哄抬物价、囤积居奇、虚假宣传、以次充好等扰乱市场秩序的行为；“二主动”是指：主动配合有关部门的监督检查工作及社会大众的监督；主动践行医疗器械企业的社会责任，积极投入疫情防控公益行动。

      2020年3月初，国内疫情防控工作整体向好，但疫情防控工作仍处于吃劲阶段，部分地区出现放松警惕的苗头，学会迅速做出反应，再次向医械行业发出《继续保持良好态势，全力以赴抗击新冠肺炎疫情的倡议书》，倡导企业切勿放松警惕，提出“三个继续”，倡导企业继续切实做好企业疫情防护工作；继续严格规范生产、经营；继续积极践行社会责任与担当。

二、对接资源，助力复产

学会对接广东省志愿者联合会，招募志愿者支援广州国盛医疗复产

      情发生以来，人员短缺、原材料供应成为了众多疫情防控所需医疗器械生产企业复工复产的广泛难题。为缓解疫情期间企业人员短缺的难题，协助企业尽快复工复产，学会联合广东省志愿者联合会协助疫情防控所需医疗器械生产企业招募志愿者，联合中国南方人才市场协助企业招募兼职人员、全职人员，支援了国盛医疗等企业恢复生产。为保障企业生产原材料供应顺利生产，一方面，学会尽力与政府相关部门沟通协调，加快原材料生产企业的复工审批，另一方面，学会携手国内各省市医疗器械相关团体、机构，整合防控产品生产所需原材料、生产设备等资源，并迅速通过建立微信交流群搭建供需对接平台，协助广大医疗器械生产企业顺利完成供需对接，尽快投入生产。

三、专业服务，扩大产能

学会配合广东省医疗器械质量监督检验所协助广州安身宝医疗攻克口罩量产技术难题

      疫情期间，口罩等疫情防控产品短缺成为了防控工作的一大难题。众多非疫情所需防护产品生产企业纷纷积极了解、投入防护产品生产，学会调动专家力量，协助具备一定资质的企业投入生产，为意向投产企业提供包括产品技术、检验、注册等专业服务，助力企业尽快投产。此外，针对现有防护产品生产企业扩大产能的需求，学会对接各方资源，协助企业攻克关键技术、生产线改造升级，尽最大努力让更多安全有效的防护产品投入市场。2020年2月初，国内疫情防控产品最吃紧短缺的时刻，广东省医疗器械质量监督检验所相关技术人员毅然放弃春节假日休息主动接受任务，迅速成立了专项攻关组，协助广州安身宝医疗攻克量产技术难关，帮助广州安身宝医疗成为了广东省内首家完成医用防护口罩转产企业。

四、公益网课，法规解读

疫情期间，学会举办了多场公益培训，宣贯疫情防控产品生产规范要求，保障产品质量

      疫情期间，防护类医疗器械的应急审批、生产规范成了医疗器械行业广泛关注的热点话题，为协助企业学习了解疫情防控所需医疗器械产品的应急审批以及生产规范要求，保障更多安全有效的医疗器械产品投入市场，学会于2020年3月及4月分别举办了《医疗器械应急审批流程及要点解读》《医疗器械洁净车间设计要求和检验方法》《环氧乙烷灭菌确认及日常控制》《应急审批过程的质量体系管理》《广东省第二类医疗器械生物学评价编写指引及审评要点（医用口罩、医用防护服等疫情防控用械专题）》五场免费公益网络课程，邀请行业相关领域的专家为行业大众讲解以上热点题材内容，协助行业大众足不出户就能学习了解到最新的法规要求规范生产，保证产品质量达标。学会组织开展的这五期网络课程深受行业好评，五期网络课程共计培训医疗器械行业工作者1万余人次。为协助广大医疗器械企业培养更多具备医疗器械生产质量管理体系要求的专业人才，学会于2020年4月下旬举办了《第一期医疗器械质量体系内审员网络培训班》，助力企业建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。内审员培训班的开展收获各企业的热烈反响及好评，学会计划于2020年5月上旬开展第二期内审员培训班。同时，为让广大医疗器械行业工作者进一步学习交流以上培训相关的热点知识，学会组建了多个微信交流群，一方面为广大行业工作者建立交流平台，另一方面组织专家资源解答企业的个性难题，提供专业的咨询服务。

五、发挥优势，建立标准

学会在省市场局及省药监局的指导下，建立并发布《一次性使用儿童口罩》团体标准

       2020年3月，国内复学筹备工作正处于紧张筹划阶段，口罩作为防控新冠肺炎最广泛的基础防护品，但我国尚未有专门的儿童口罩国家及行业标准，企业难以依标生产，儿童口罩存在大量短缺状况。广东省医疗器械管理学会发挥自有丰富专家资源的优势，积极配合疫情联防联控的工作部署，于2020年3月6日正式启动了《一次性使用儿童口罩》团体标准的立项工作，在广东省市场监督管理局、广东省药品监督管理局的指导下，迅速组织来自省内一流口罩产业链企业、检测机构、标准技术机构等单位的专业人员组成标准起草专家团队，通过搜集大量的国内外相关资料并进行科学、严谨、细致的分析比对，以及对口罩产业、生产企业、儿童用户的调研，广泛征求意见建议，经专家组反复研究论证，于2020年3月19日正式制定发布了广东省医疗器械管理学会团体标准《一次性使用儿童口罩》（T/GDMDMA 0005--2020）。学会关于《一次性使用儿童口罩》团体标准的制定工作获得了省市政府部门的高度肯定，并被众多医疗器械生产企业广泛引用。为方便企业学习引用学会的《一次性使用儿童口罩》团体标准，学会邀请标准起草专家录制网课对标准进行宣贯解读，并组织专家资源解答企业在引用标准时遇到的困难，助力让更多质量达标的儿童口罩尽快投入市场。

六、爱心传递，共襄义举

学会对接黄埔区教育局向黄埔区内小学、幼儿园捐赠了一批防疫物资
以实际行动呼吁更多的医疗器械行业企业及工作者积极践行社会责任，付诸爱心行动

       大爱无疆，自疫情发生以来，“一方有难，八方支援”的民族精神显现在疫情防控战场的各个角落，各业界同仁及社会大众纷纷投入爱心行动。学会众多会员单位积极为疫情善举，捐赠了大量的疫情防控物资给医护前线单位及防控一线工作者，学会收集整理了60余家会员单位付诸爱心行动事迹，通过学会网站及微信公众号进行宣扬表彰，为爱发声，爱心传递，号召更多的会员及医疗器械行业同仁尽能力为战胜疫情贡献更多的力量！

七、政声传递，助力监管

学会时刻关注医疗器械相关最新法规资讯并及时传递，促进政声传递，积极配合监管部门工作

       在这个万众一心共同抗疫的时刻，各政府部门迅速采取行动，出台了一项又一项有关疫情的鼓励、防控、管理政策法规。为协助行业大众及时学习了解最新的疫情防控医疗器械相关政策法规，学会时刻关注各相关部门动态，及时向行业大众推送最新的政策法规资讯并积极配合监管部门工作。
      一是，收集有关资讯并第一时间向行业大众进行推送，力求促进政声传递，协助企业了解防控产品生产的鼓励政策、监管规定，及时调整企业生产战略，同时，学会将收集到的相关政策动态资讯整理成多套指引文件及法规汇总，方便行业大众了解学习，力求助力更多安全有效的医疗器械产品尽快投入市场，其中，由学会汇总整理的《广东省重大突发公共卫生事件一级响应期间生产防控医疗器械产品审批备案、检验检测、鼓励政策申报操作指引》《广东省医用口罩应急审批流程和法规汇编》《疫情防控医用物资应急审批工作相关办事指南及文件》等汇总性政策法规汇总文件被广东省内医疗器械行业工作者广泛转发学习，于学会微信公众号的信息推送中浏览量超过2万人次。
       二是，宣贯普及医疗器械行业专业知识，为让企业全面了解疫情防控所需医疗器械的应急审批要点，提升监管部门检验、审批效率，学会整理了《医疗器械应急审批流程及要点答疑》《应急审批质量管理体系要点答疑》《医疗器械洁净车间设计要求和检验方法要点答疑》《环氧乙烷灭菌确认及日常控制要点答疑》《〈医疗器械生物学评价报告〉编写指引》等文件方便行业大众学习。
       三是，积极配合监管部门监管工作：为让医疗器械监管部门于疫情期间更深入了解医疗器械企业生产及市场状况，科学调整监管政策方针，打击市场乱象，优化营商环境，学会积极调研收集疫情防控所需医疗器械生产及销售、检验及认证收费、原材料及生产设备供应价格等情况，及时整理反馈至相关监管部门；为缓解监管部门疫情期间超负荷的工作状况，学会调动人员力量配合广东省药品监督管理局、广东省药品监督管理局审评认证中心、广东省医疗器械质量监督检验所等监管部门开展监管工作；为进一步规范监督医疗器械生产企业懂法守法、规范生产意识，广东省药监系统严格要求生产企业必须具备深度掌握医疗器械法规知识的专业人员，学会配合省药监局完成了线上法规知识问卷系统，于注册审批的现场核查阶段对医疗器械生产企业相关职员进行考核。
       以上为广东省医疗器械管理学会疫情防控相关工作汇报，学会将不忘初心，牢记使命，积极践行责任与担当，继续在党的领导下，在广东省药品监督管理局的指导下，保持斗志昂扬的态势，为战胜疫情贡献更多的力量！