1月6日上午，受广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称“省所”）委托，学会组织了一期《医疗器械注册用电子检验报告试行工作》专题网络直播课。
本期网课由省所业务科副科长何灼华对《关于试行医疗器械注册用电子检验报告工作的通知》进行详细解读。首先介绍了通知的背景，一是配合广东省药品监督管理局贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关信息化建设要求，深入推进审评审批制度改革；二是优化注册检验流程，实现企业领取检验报告、提交注册申请”零跑动”；三是减少挤占注册检验公共资源的无序送检量，提升注册检验工作效率。
此外，何灼华副科长还重点介绍了文件内容和操作指引。企业向省所申请医疗器械产品检验时，首先需要明确是否用于注册申报，并应确定送检样品是出厂检验合格产品，符合医疗器械安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械生产质量管理规范的相关要求。在完成检验后，省所出具电子检验报告将直接推送至省局智慧药监系统，并以短信和邮件方式通知企业检验报告编号。注册申请人在线申报第二类医疗器械注册相关业务时，可凭检验报告编号自动获取检验报告电子版进行提交。
最后，对企业提出的相关问题结合通知的关键点和注意事项进行详实解答，为企业尽快熟悉通知要求起到较好的沟通桥梁作用。
据了解，广东多家企业在收到网课开播通知后便积极组织公司高层管理人员、法规注册技术人员关注网课。直播期间三千余人次观看学习。
针对学员们关注的重点问题，学会将进行收集并邀请省所代表进行解答，具体内容可关注学会微信公众号下期发布。
