为进一步提升广东省第一类医疗器械产品备案工作质量，受广东省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）委托，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）2022年承接和组织开展了全省一类医疗器械备案质量评估项目工作。
2023年1月12日，在省药品监管局的委托和指导下，学会组织了省内部分市局单位代表参加第一类医疗器械备案工作总结汇报会。省药品监管局行政许可处及广州、深圳、珠海等12个重点地市市场监管局有关工作负责同志参加本次会议。 省药品监管局行政许可处副处长黄秀义在会上介绍了2022年全省一类医疗器械备案工作总体概况，一是省局认真履行《医疗器械监督管理条例》相关法规要求，严格落实《第一类医疗器械产品目录》及相关工作要求，加强对市局第一类备案工作的监督指导。二是组织业务骨干对广州、深圳等市局组织开展第一类医疗器械备案专项业务培训多场，并组建粤政易工作群，加强与各市局的日常业务沟通，及时回应难点问题，促进备案工作质量提升。三是组织开展两期第一类医疗器械备案质量专家评估活动，对全省第一类医疗器械备案产品信息进行回顾审查，及时发现和纠正存在的问题，督促各市局落实整改。深圳市局查处一起未按经备案的技术要求生产医疗器械（雾化吸入管）案，对存在违规生产行为的企业起到了有效的震慑作用。 会上，学会秘书长刘舜莉介绍了《第一类医疗器械备案质量评估》项目的基本情况，各地市市场监管局分别汇报了2022年度第一类医疗器械备案自查总结，围绕备案工作常见的问题和难点展开分析和讨论，与会代表对本项目实施所带来的积极效应和作用表示了肯定，并对下一步工作提供了充分的改善建议。 下一步，学会将继续在省药品监管局的指导下与各地市局有关单位和部门积极联动和有效开展工作，充分发挥行业组织在推进医疗器械产业高质量发展过程中的积极作用，共同提升广东省第一类医疗器械备案工作水平。
各市局汇报2022年度第一类医疗器械备案自查总结和质量
