《2022年广东省医疗器械临床试验质量管理规范实施情况评估》项目推进会顺利召开
为不断提高医疗器械临床试验质量管理水平，促进试验过程规范，确保试验结果真实，2016年以来，广东省药品监督管理局（以下简称“省药品监管局”）逐步开展医疗器械临床试验监督抽查，并将其作为一项常态化工作。2022年广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）受省药品监管局委托和指导承接了《广东省医疗器械临床试验质量管理规范实施情况评估》项目，学会医疗器械临床试验专委会具体承担项目实施中的现场评估工作。 2023年1月5-6日，学会在广州组织召开了为期两天的《2022年广东省医疗器械临床试验质量管理规范实施情况评估》项目推进讨论会。 1月5日，省药品监管局行政许可处一级主任科员王天才、中山大学附属肿瘤医院临床研究部教授洪明晃等9家医疗机构参会代表和临床专家出席会议。会议主要评议了2022年度第一期医疗器械临床试验机构监督抽查情况和发现问题及处理意见。 1月6日，省药品监管局行政许可处相关负责同志、各临床试验检查组长，各地市市场监管局代表及13家医疗机构出席会议。会议主要围绕2022年医疗器械临床试验机构备案后监督检查总体情况、存在问题及意见建议展开讨论，并围绕新修订医疗器械临床试验质量管理规范的主要变化情况和广东省医疗器械临床试验机构监督检查标准等内容进行重点讲解。 
省药品监管局行政许可处副处长黄秀义在会上发言，一是充分肯定学会医疗器械临床试验专委会积极配合组织完成30多家机构监督检查的年度任务和工作成效。二是表示省药品监管局在临床试验备案管理工作规范方面取得新的进步。目前广东省医疗器械临床试验机构备案数量位居全国第一，临床试验项目备案和SAE项目申报在全国率先实现电子化。黄处还表示省内重点发展的项目和创新产品在临床试验推进方面有赖于各医疗机构的专业支持，以期共同努力推动全省创新产品获批上市的进程和质量。三是强调新版GCP配套规范性文件正在征求意见中，希望临床试验专委会积极发挥专家智囊团作用，积极发挥专家资源既有优势，做好和用好医疗器械临床试验相关的专家共识，共同推动和提升医疗器械临床试验质量管理水平。 
广州医科大学附属第二医院陆志城老师
讲解新修订医疗器械临床试验质量管理规范的主要变化
广州市花都区人民医院曾晓晖老师
讲解广东省医疗器械临床试验机构监督检查标准
