受广东省药品不良反应监测中心（以下简称“省中心”）委托，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）2022年牵头省内部分注册人顺利完成了六个医疗器械品种（呼吸机、麻醉机、导尿管、一次性使用体外循环血路、一次性血液灌流器、体外诊断试剂）的不良事件风险信号预警规则的分析研究，集成了基础数据采集表和形成了风险信号预警规则测试工具，通过预警规则的运行实现潜在风险点的及时发现，助力广东省监管部门做好医疗器械风险监测。

       2023年，学会在省中心的带领下，将继续开展输液泵/注射泵、全自动血液细胞分析仪、中心静脉导管、一次性使用静脉采血针/采血管四个品种医疗器械不良事件风险信号预警规则的分析研究工作。为讨论部署项目研究内容和方案，学会于2月9日在广州召开了项目启动会议。

       来自国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）专家、省中心及广州、深圳、珠海和佛山市药品不良反应监测机构的有关专家、以及项目入选品种涉及的部分注册人代表和学会有关工作人员分别以线上线下方式参加了会议。会议主要介绍项目背景和研究目的、研究思路、项目进度计划、任务分工及问题讨论和交流。

       会上，国家中心相关专家发言表示预警规则工作的开展意义非常重大，并从基础数据标准化、报告质量、统计方法等方面分享了相关工作经验。

       省中心相关负责人在会上充分肯定8家器械品种的注册人对该项目工作的积极参与和支持，希望依靠注册人的力量，共同完成相关品种的风险信号预警规则研究；另外，希望通过开展项目研究，能形成更符合广东省医疗器械产品技术和注册人需求的预警规则，促进医疗器械产业高质量发展。