为帮助医疗器械生产企业系统学习医疗器械临床试验统计学知识，了解临床试验方案设计的统计学要求，掌握科学合理的统计方法，提高临床试验方案设计水平及数据统计分析能力，学会于5月21日在广州举办“医疗器械临床统计学”专题培训班。本期培训特邀中山大学公共卫生学院医学统计学系教授/博士生导师、中山大学孙逸仙纪念医院临床研究中心主任凌莉教授，中山大学公共卫生学院医学统计学系教授陈雯老师以及中山大学附属第八医院黄晓玲老师三位统计学专家现场讲授。本次培训吸引了近200位从事临床试验、产品研发、法规注册、质量体系等岗位的行业人员参加。

      本专题培训经由凌莉教授指导策划，围绕医疗器械临床统计学“三步曲”：临床试验方案设计、统计分析及数据管理，由浅入深展开介绍。凌教授为参训学员讲述了临床统计学及在医疗器械临床试验方案设计中的重要地位，结合临床法规要求、临床研究实际案例以及自身经验分享了各阶段可能遇到的“坑”，应用场景案例分析过程妙趣横生，有助于员工理解临床方案设计的统计学要求及常出现的统计错误，进一步拓展了企业对临床统计学的认识与思考。

      数据管理贯穿于临床试验全过程，应当符合GCP相关要求。黄晓玲老师分别从数据管理的重要性、相关法律法规、数据管理流程和统计学考虑四个方面进行重点分析，结合具体实例帮助学员们更好理解临床试验统计分析方法对数据管理的要求，规范数据管理工作，提升临床试验统计分析的质量和效率。

      陈雯教授分别讲解了《体外诊断试剂临床试验方案设计的统计学要求》和《临床试验统计分析计划和报告的撰写》两个主题，结合了具体临床试验案例介绍了常用的统计方法及其应用的条件，剖析了针对不同临床阶段可选择的研究方法。对于“需不需要做好临床试验统计分析计划”“如何运用统计结果撰写一份规范的统计报告”等企业常见问题陈教授也进行举例分析，鼓励企业学员们多主动查阅高质量文献、拓展科研思维，将统计学方法与研究内容有机地结合起来。

      “医疗器械临床统计学”专题培训是学会服务会员的精品培训课程之一。为进一步提升参训学员学习效果，特邀讲师团队除理论教学外，也提供了不同类型产品的临床试验数据统计分析方法实践案例。培训结束后，我们得到了学员们的高度认可，纷纷表示讲师专业功底扎实，实践经验丰富，授课内容条理清晰，案例借鉴性强。未来，学会将不断完善课程，为行业与会员单位提供优质、高效、针对性强、可落地的培训服务。