近日，为贯彻党中央2023年主题教育活动，“学思想、强党性、重实践、建新功”的总要求，持续提升公众对医疗器械安全和合理用械认知水平，落实医疗器械注册人备案人不良事件监测主体责任，结合广东省2023年医疗器械安全宣传周关于“安全用械，共享健康”主题活动工作方案，省局医疗器械监督管理处组织举办2023年医疗器械不良事件监测相关法规学习分享网课，网课由广东省药品不良反应监测中心和广东省医疗器械管理学会具体实施，面向全省医疗器械注册人备案人、受托生产企业、进口医疗器械代理人、医疗器械经营企业和监管人员进行公益科普，直播期间超7000多人次在线学习，反响热烈。

       本期课程由省药品不良反应监测中心策划并授课，围绕2022年医疗器械注册人不良事件监测工作情况、详细分析了医疗器械风险管理、风险信号处置情况以及当前注册人在监测工作中存在的主要问题，结合医疗器械警戒工作试点解读介绍了2023年重点工作思路，有针对性地提出了遵守法规办法、完善监测体系、确保报告质量、加强风险意识等四个方面的工作建议。同时针对个例医疗器械不良报告填写规范及审核要点、及如何有效开展产品不良事件风险评价进行了全面详细地讲解，讲师们引用多个真实案例，生动细致地讲解了医疗器械不良事件监测工作开展的责任与义务，结合医疗器械相关法规要求，从不良事件调查核实、监测数据和文献资料分析、其他风险信息分析、产品检验、风险分析与评价、风险控制措施及信息系统操作等方面提出具体操作步骤指导，提升不良事件监测评价能力。最后以注册人实践为题，也邀请了广东企业深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司具体分享了公司产品开展不良事件风险评价的工作经验。

       通过网课交流，引导注册人备案人树立医疗器械不良事件监测工作的正确认识，强化风险管理和主体责任意识，提升和完善不良事件监测工作不仅是法规要求，也是市场要求，更是注册人备案人持续健康发展的自身要求，提高对医疗器械产品全生命周期管理，保障我省医疗器械质量安全，推动医疗器械产业的高质量发展打下坚实基础。