广东省医疗器械管理学会

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广东省医疗器械管理学会2023年上半年工作总结

2023年上半年，广东省医疗器械管理学会继续秉承“服务会员、服务监管、服务产业发展”的宗旨，锚定发展目标，加强业务管理，创新服务方式，充分发挥既有优势，链动医疗器械产业高质量发展。我们一起简要回顾一下2023年学会上半年工作吧！

（一）加强培训体系建设，多维度培养器械专业人才

近年来，学会围绕培训课程结构优化和教材及师资队伍能力建设两大核心，着力打造最具专业性的医疗器械人才培养基地。2023年上半年，学会培训部共组织举办14场现场主题培训，2场现场主题沙龙，5期公益网课。公益网课培训5期累计超4万人次在线观看，单场点击率最高达1万次。

（二）深耕团体标准制定工作，助推医疗器械行业优质发展
2023年上半年，学会积极发挥团标研制引擎作用，共完成5项团体标准立项审评，正式发布5项团体标准，储备立项团体标准26项。

2023年上半年，学会通过5项热点领域医疗器械相关团体标准的立项审评。《血栓弹力图仪》有利于促进血栓弹力图仪产品质量规范化和市场的健康发展；《射频美容设备》《超声美容设备》团标有利于统一产品技术参数、性能指标，提升产品的安全性，有助于医疗美容产业的健康发展；《胎儿/母亲监护仪》《血气/电解质和代谢物分析仪》两项团标有利于补充完善相关的检测规范，指导产品的设计和监管机构的注册检验。

（三）提高课题研究水平，发挥研究成果最大效能

2023年上半年学会充分发挥既有学术研究优势和专家队伍的中坚力量，基于课题研究的背景和意义，立足研究内容和目标，完成了7项政府委托项目课题研究工作，形成研究报告7份。包括：《2022年广东省医疗器械行业分析报告》《2022年度广东省医疗器械注册分析报告》《广东省2022年医疗器械临床试验质量管理规范评估研究报告》《广东省医疗器械注册人制度实施情况评估研究报告》《广东省医疗器械唯一标识（UDI)应用研究与推广研究报告》《广东省第一类医疗器械备案质量评估报告》《广东省医疗器械生物学评价原材料名录库项目报告》。

（四）加强学术交流，提升科研和产业服务能力
2023年上半年，学会组织各类有关产业政策、临床试验、细分领域行业发展等主题的座谈会、交流会共计37场。
1、诚信广东器械，强化质量信用文化建设
学会于2023年5月组织开展了以“诚信广东器械，健康湾区生活”为主题的2022年度广东省质量信用A类企业发布暨2023年法人法规宣贯，共152家企业近250人次现场参与，营造了行业浓厚的质量文化氛围，有效提升了广东省医疗器械生产企业法规和质量责任意识。以“A类企业发布会”为契机，学会还邀请了广东省医疗保障局医药价格和招标采购处、亚马逊云科技、广东省药品监督管理局分别就广东省医疗器械集中采购制度、医疗器械企业出海电商渠道分析及海外安全合规、医疗器械监管法规进行了专业介绍和解读。
2、搭建平台，推动医疗器械临床试验数字化发展
2023年4月学会举办了第二届粤港澳大湾区临床试验信息化建设大会，会议邀请了临床试验领域的知名专家、科技及企业，聚焦临床试验数字化发展和智能化管理，深入探讨人工智能、大数据等科技手段在临床试验的应用与发展，为生物医药企业、临床试验机构、科研单位提供一个充分交流的平台，旨在进一步推动医疗器械临床试验管理的数字化、智能化、精细化，推动临床试验向高质量和高效率方向发展，拓展临床试验技术领域的核心竞争力。
3、聚焦医疗器械监管重点，加强行业互动

中国医疗器械监督管理国际会议是全球医疗器械领域最重要的年度盛会之一，深受全球同行广泛关注。2023年3月1日-4日，学会组织广东省医疗器械企业近210名代表一起赴福州参加以“完善创新体系，推进科学监管，保护和促进公众健康”为主题的第十三届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR2022），帮助广东企业开拓视野，加强与行业间的交流合作，以期共同提高，共同发展。

4、倾听行业声音，促进产业融合发展
2023年1月受省药监局委托，学会组织召开了广东省数字疗法医疗产业发展交流座谈会。各与会单位代表围绕数字疗法产业的发展建言献策，提出了众多积极的建议。座谈会也进一步明确了广东省下一阶段着力发展数字医疗产业的目标、重点工作和努力的方向。
5、搭建行业交流桥梁，助力检验提速增效
2023年上半年，学会共承接省医械所6期主题开放日活动，包括“第三版制氧机标准解读”“第三版齿科相关标准解读”“GB9706.1-2020中PEMS条款的解读”“电磁兼容送检资料要求及检验案例分析”等。开放日活动自2022年开办以来，为企业和检验机构搭建了一个常态化的交流互动平台，对解决企业日常送检工作遇到的难题，帮助检验机构提升服务能力和水平，切实推进全省医疗器械检验工程成效起到了积极的推动作用。

（五）充分发挥学会职能，为监管赋能

学会作为行业的枢纽，常年主动收集行业内各方的意见并向监管部门谏言，助力高效能监管。2023年上半年，学会针对国家药监局发布的关于《医疗器械临床试验机构监督检查要定及判定原则（征求意见稿）》和《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》，通过公开征集意见、组织沙龙研讨、实地走访调研、线上线下座谈交流等形式，汇集行业内的专业意见，形成广东声音，向国家药监局谏言反馈。

（六）深入行业一线调研，学会工作稳步扎实推进

2023年上半年，学会深入一线，广泛开展调研工作。共走访会员单位38家；协助广东省药品不良反应中心赴4家企业调研关于医疗器械警戒试点工作；赴6家医疗器械临床试验机构开展现场评估。通过调研走访活动，链动广大会员企业、广东省药品监督管理局、各地市市场监督管理局、临床试验机构及广东省医疗器械质量监督检验所、行业协会和机构、医疗器械产业园区等资源，充分发挥政府、学会、产业服务端资源优势，为企业发展提供助力。

（七）践行社会公益，助力乡村振兴发展

学会公益之路，初心不改，步履不停。学会于2023年上半年通过理事会决议，捐赠10万元给梅州兴宁市叶塘镇，重点支持其镇村基础设施建设、村集体产业扶持、提升教育、医疗等公共服务水平，以实际行动响应党的二十大报告关于乡村振兴的精神和贯彻落实广东省药品监督管理局振兴乡村工作的号召。

（八）加强会员发展与管理,完善组织建设。

2023年上半年，学会共计发展新会员54名。截至2023年7月1日，学会共有成员1192名，其中单位会员598名，学会专家学者596名。未来学会将致力于打造成为全国、全省医疗器械领域专业性最强、服务能力最佳的示范性学术团体，拓展会员群体数量的同时，不断优化会员结构，从会员的发展需求着手推进会员管理和服务机制的创新。