近期，广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）承接生产企业的委托，由学会副秘书长林晓娟带领技术专家组走进生产企业，开展质量管理体系现场风险监测和辅导工作。

     质量管理体系现场风险监测和辅导工作以《医疗器械生产质量管理规范》及其附录为依据，以《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》及其附录为监测标准。技术专家组通过现场勘察、关键岗位问询和文件记录审核等，发现质量管理体系运行中依然存在的风险点，并针对生产企业的实际情况提出整改的建议，在告知生产企业问题所在的同时也提供了解决问题借鉴方法。风险监测期间，技术专家组围绕企业经营发展的长期目标、现状和现阶段面临的困难与企业方代表展开座谈交流，对企业提出的具体问题和困惑提供了积极开放的意见和建议，获得企业良好反馈。

     医疗器械在生产管理方面，最核心的风险点主要来自质量管理体系是否完善且有效运行，目前学会已经系统建立了医疗器械质量管理体系风险监测和辅导业务，能够根据企业的自身特点、发展阶段、体系建立和运行的基础状况量身定制服务方案，切实帮扶会员企业提升日常质量管理意识和产品风险监测能力，为企业和行业的高质量和可持续发展保驾护航。

     各医疗器械生产企业如对自身质量管理体系有风险监测和辅导需求的，欢迎与学会联系，我们将竭诚为您提供最优质的服务！