为规范重组胶原蛋白类医用敷料的注册工作，2021年4月国家药品监督管理局发布了《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，明确了用于创面敷料时分类界定的标准和依据。为解决我省重组胶原蛋白医用敷料产品注册申报过程遇到的难点和痛点，进一步规范重组胶原蛋白医用敷料注册申报工作，统一技术审评标准和尺度，提升全省胶原蛋白创面敷料细分领域的监管服务成效，在广东省药品监督管理局的指导下，学会发动业内技术和产业力量，于2023年9月11日组织召开了《医用创面敷料透皮吸收试验方法》团体标准项目专家研讨会。

      本次会议专家组分别来自广东省药品监督管理局审评认证中心、华南理工大学国家药品监督管理局重点实验室、华南理工大学生物医学科学与工程学院、全军激光整形中心、广州医科大学附属第三医院共7位成员。起草组由新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、广州暨南大学医药生物技术研究开发中心、暨南大学、广东省科学院生物与医学工程研究所、广东省华微检测股份有限公司、广州创尔生物技术股份有限公司、广州益诚生物科技有限公司、广州汇科生物药业有限公司、广州博联思医疗技术有限公司、广州贝奥吉因生物科技股份有限公司、广州润虹医药科技股份有限公司、广州拜高健康产业有限公司代表参与。

      会上，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院副部长李婷对研究实施路径及关键点进行了介绍，并汇报了标准开展的工作计划；广州创尔生物技术股份有限公司研发中心总监达琦对标准前期研究情况进行了介绍；广州暨南大学医药生物技术研究开发中心主任项琪对重组胶原蛋白敷料透皮吸收试验研究进展进行了介绍。

      与会代表对创面模型制备、受试物标记、体外渗透试验、受试物检测、待检物的形式、物料回收率、评价标准等问题展开热烈讨论。与会专家针对标准制定还存在的问题和疑点、难点给予了专业的意见和建议。最后，专家们强调了产品测试与风险评估的重要性，在制定评价标准时需要考虑到可能存在的风险，以确保检测结果的准确性，以及精准地评估产品的性能和安全性。

      接下来，学会将继续秉承服务行业、服务产业、服务监管的初衷，稳步推进该团体标准的制定工作，严把标准质量关，增强标准的适用性和有效性，确保标准的科学性、先进性和创新性，充分发挥标准对行业发展的引领作用。