广东省医疗器械管理学会

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第十七期：“欧盟医疗器械化学环保法规（RoHS/REACH/POPs）”专题网络直播课

各会员单位及有关企业：
2021年5月26日起，欧盟新版医疗器械法规MDR (REGULATION EU 2017/745) 开始正式生效。MDR法规在医疗器械产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都做出了重大变化，提出了更高的要求。尤其针对产品的化学物质管控方面，法规中更是明确指出了制造商需满足相应的要求。

为帮助医疗器械生产企业了解欧盟主要相关的化学环保法规（RoHS/REACH/POPs）对产品开发设计的强制性要求，降低召回的风险，有助于产品顺利进入欧盟市场。学会拟于2021年6月线上举办“欧盟医疗器械化学环保法规（RoHS/REACH/POPs）专题”网络直播课，现将有关事项通知如下：

一、直播主题

欧盟医疗器械化学环保法规（RoHS/REACH/POPs）

二、课程内容
1.RoHS法规：欧盟电子电气限用物质检测法规，针对医疗产品从2021年7月22日开始强制要求10项有害物质，增加了4种邻苯二甲酸盐；
2.REACH 法规：化学品注册，评估，授权和限制法规，针对SVHC含量超过0.1%的产品从2021年1月5日起强制执行SCIP通报；

3.POPs法规：持续性有机污染物法规，法规于2019年7月15日强制执行。

三、直播讲师

张务 TÜV SÜD南区化学部技术经理，具有多年的有害物质和食品接触材料检测经验和扎实的法规标准知识，坚持讲授最新、最适用的、最有效的方法与经验。丰富的电子行业化学物质识别、使用、分析及管制经验。

四、直播时间、参与方式、费用
1.直播时间：2021年6月25日（周五）14:30开始；
2.参与方式：网课直播当日，微信扫描以下二维码进入直播间，课程直播+交流互动+课程回放（回放仅对会员单位开放）；

直播链接：https://appYK7PzgYN2100.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_60cabb3fe4b0017651a5be50?app_id=appYK7PzgYN2100&alive_mode=0&pro_id=&type=2

3.费用：本期课程收看免费。

五、主办单位

广东省医疗器械管理学会

六、其他事项

1.直播期间将安排答疑交流环节，为使交流顺畅，会务组已建立“欧盟化学环保法规”专题讨论微信群供线上提问接龙，有问题交流的企业代表可联系学会微信客服进群；
2.在本期网课直播结束后，会员单位可联系学会微信客服询问课程回放观看密码，未尽事宜或如有其他疑问请联系会务组。
联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+欧盟化学环保法规问题交流群”）

广东省医疗器械管理学会

2021年6月16日

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