各会员单位及有关企业：

      为做好2022年广东医疗器械法规普法宣传活动，鉴于当前疫情防控形势要求，尽量避免人员聚集以确保参会代表个人健康考虑，经与主办方沟通协调，原定于2022年12月12日线下举办的“医疗器械注册人备案人有效开展内部审核和管理评审活动”专题培训活动改为线上直播形式进行，届时欢迎大家锁定线上直播观看。现将网课有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）内审和管理评审的基础知识

1. 审核和评审的基本概念

2. 内部审核和管理评审的区别

3. 日常监测和定期监测的互补性

（二）内部审核的策划和实施

1. 内部审核的策划

2. 内部审核的实施

3. 后续措施实施和跟踪验证

4. 体系年度自查要求

（三）如何有效开展管理评审

1. 管理评审的目的

2. 管理评审的输入

3. 评审方法和重点

4. 管理评审的输出

（四）典型案例分析

（五）国家最新疫情防控工作相关措施（新十条优化措施）、新冠肺炎防控方案（第九版）操作手册、广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作指引（第六版）介绍

（六）交流与讨论

二、培训老师

孙业，医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员，广东省医疗器械管理学会特聘医疗器械法规培训讲师。

三、培训对象

重点监管品种目录相关企业、各医疗器械注册人备案人及受托生产企业等相关从业人员。

四、直播时间、参与方式

（一）直播时间

2022年12月12日（周一）14:30开始；

（二）参与方式

培训直播当日，微信扫描以下二维码进入直播间，网课直播+交流互动+课程回放。

链接：

https://appYK7PzgYN2100.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_638eff0ce4b07b05582412f0?app_id=appYK7PzgYN2100&alive_mode=0&pro_id=&type=2

五、举办单位

主办单位：广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处

承办单位：广东省药品监督管理局事务中心

                广东省医疗器械管理学会

六、其他事项

（一）本期网课直播全网公益，网课直播结束后3个月内可观看回放，后期仅供学会会员观看；

（二）直播交流互动环节：直播期间如有问题可在直播间下方留言区提前留言问题；

（三）其他未尽事宜或如有其他疑问请联系学会。

联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：13500034586

   广东省医疗器械管理学会

                  2022年12月6日