各会员单位及有关企业：

       为进一步提升医疗器械企业医用电气安全标准应用能力和风险管控能力，落实企业主体责任。受广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处的委托，学会于2023年8月举办“可编程医用电气系统（PEMS）要求”专题公益网课，诚邀TÜV SÜD 南德意志集团资深专家结合监管理念及标准要求，聚焦企业在标准实施中遇到的“卡脖子”问题，共同探讨PEMS设计开发的全生命周期管理，提升质量管理体系和风险管理水平。现将网课有关事项通知如下：

一、主题分享

可编程医用电气系统（PEMS）要求

二、课程内容

1. 医疗器械软件开发过程相关要求介绍

2. GB9706.1-2020第14章要求介绍

3. YY/T0664-2008标准要求介绍

4. 医疗器械软件开发过程文档

三、授课讲师

李威洋 TÜV SÜD 南德意志集团 医疗健康服务部大中华区有源测试经理，集团授权IEC60601-1培训师，电气医疗产品CB证书签证官，电气医疗产品北美NRTL证书签证官，18年医疗器械检测认证经验，MDR/MDD、MDSAP、ISO13485、ISO9001主任审核员。

课件指导：陈丽华、谭兵、吕允春

四、培训对象

医疗器械注册人备案人、受托生产企业及监管人员

五、举办单位

主办单位：广东省药品监督管理局医疗器械监管处

承办单位：广东省医疗器械管理学会

六、直播时间、参与方式

（一）直播时间

2023年8月31日（周四）14:30开始；

（二）参与方式

培训直播当日，微信扫描以下二维码进入直播间，网课直播+交流互动+课程回放。

观看链接：

https://appYK7PzgYN2100.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64dc38c9e4b0b0bc2c0b8588?app_id=appYK7PzgYN2100&alive_mode=0&pro_id=&type=2

七、其他事项

（一）本期网课直播全网公益，网课直播结束后3个月内可观看回放，后期仅供学会会员观看；

（二）直播交流互动环节：直播期间如有问题可在直播间下方留言区提前留言问题；

（三）其他未尽事宜或如有其他疑问请联系学会。

联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：13500034586

   广东省医疗器械管理学会

                  2023年8月16日