第一期“器械临床试验广东论坛”暨器械GCP培训班

自中办、国办下发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件以来，医疗器械临床试验在国家的推动下迅速发展，参与器械临床试验的各方人员对临床试验相关知识的需求逐渐增加，为积极推进临床试验工作的深入开展，加强临床试验研究人员广泛交流，促进临床试验的持续发展，广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会将于2019年4月26日在南方医科大学珠江医院举办第一期“器械临床试验·广东论坛”暨器械GCP培训班。现将有关事项通知如下：

一、 培训内容

1. 器械临床试验现场检查要点与判定原则；

            主讲人：广东省药品监督管理局行政许可处相关领导

2. 医疗机构视角解读器械临床试验法规；

            主讲人：洪明晃，中山大学肿瘤防治中心

3. 器械与药物临床试验实施过程的异同；

            主讲人：王焕玲，北京大学协和医院

4. 器械临床试验质量管理体系；

             主讲人：向 瑾，四川大学华西医院

5. 器械临床试验实施要点与常见问题；

            主讲人：许重远，南方医科大学南方医院

6. 器械临床试验设计中的统计学要求；

            主讲人：凌 莉，中山大学公共卫生学院

7. 创新医疗器械的临床研究与设计要点；

            主讲人：高 毅，南方医科大学珠江医院

8. 十八类医疗器械临床试验设计思路浅析；

            主讲人：李 强，广州博济医药生物技术股份有限公司

二、 参会对象

从事临床试验研究的医、药、护、技及管理人员；申办者以及合同研究组织（CRO）等相关人员。会议结束经考核合格者发放器械GCP培训证书。

三、 培训时间、地点

1. 报到时间：2019年4月26日（周五）7:30-8:15；

2. 培训时间：2019年4月26日（周五）8:15-17:30；

3. 培训地点：南方医科大学珠江医院住院部24楼珠江会议厅（地址：广东省广州市工业大道中253号）。

四、 举办单位

主办单位：广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会

承办单位: 南方医科大学珠江医院

五、 报名费用、免费名额及报名方式

（一）收费

1、免费名额

南方医科大学珠江医院在职人员免费

2、其他

会议费用：800 元/人 (含讲义、证书制作费、午餐)。

（二）报名方式

点击最下方“在线报名”。

3、报名截止时间：4月22日（周一）

（三）缴费方式

培训费用请提前通过对公转账方式汇款，并备注“临床GCP培训+开票税号”，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。（请提前将费用汇入指定账户，现场不设报名，只设签到）

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

六、 其它事项

其他食宿可提前联系会务组协助安排，费用自理。报名后，如有特殊情况不能准时参加，请于开会前3个工作日告知会务组。

会务组联系方式：

培训事项咨询：南方医科大学珠江医院，王艳、贺帅，020-62783372，13533596621；

报名缴费咨询：广东省医疗器械管理学会，卢哲，020-66602825、13660206316;

广东省医疗器械管理学会

                                    2019年3月25日

附件:

1、关于举办第一期“器械临床试验广东论坛”暨器械GCP培训班通知signed