“医疗器械软件标准要求”专题培训班

各会员单位及有关医疗器械企业：

原定2019年7月26日（周五）在深圳举办“医疗器械软件标准要求”培训班，因会议室档期调整问题，延期一天至7月27日（周六）在深圳开班。请已报名的学员及时调整参加培训日程的出行安排，现将培训有关事项通知如下：

为满足会员单位对医疗器械常规培训需求，广东省医疗器械管理学会拟于2019年7月26日在深圳举办一期“医疗器械软件标准要求”专题培训班，帮助医疗器械企业学习理解医疗器械软件技术要求，对医用软件的开发、测试及管理有更好的把握。现将有关参训事项通知如下：

一、培训内容

1、医疗器械独立软件技术要求的编写；

2、GB/T25000.51-2010和GB/T25000.51-2016的区别；

3、IEC 60601标准对医疗器械软件的评估要求；

4、质量体系的软件确认

二、培训老师

朱鹏志  广东省医疗器械质量监督检验所高级工程师         

谭智丰  SGS通标标准技术服务有限公司实验室技术经理    

王 路   ISO 9001/13485主任审核员，有源医疗器械产品专家

三、培训对象

1、医疗器械监管部门、技术支持部门从事注册、管理的工作人员

2、医疗器械生产企业从事医疗软件研究、设计、质量、测试和法规注册的人员

四、培训时间、地点

1、培训时间：7月26日（周五），9:00~17:30（8:30开始签到）；7月27日（周六），9:00~17:30（8:30开始签到）

2、培训地点：深圳（具体开会时间于开班前5个工作日短信通知）

五、主办单位

广东省医疗器械管理学会

六、招生人数

本次培训招生人数100名，额满即止。

七、免费名额、培训费用及报名方式

（一）收费

1、免费名额

会长、副会长、监事长：3名/家；常务理事、理事单位：2名/家；普通会员单位1名/家；

2、 其他

各会员单位超出免费名额：500元/人；

非会员单位：1500元/人（含培训资料、学时证书）。

（二）报名方式

1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”。

2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

（三）缴费方式

培训费用请通过公司账户转账方式汇款，并备注“软件培训+开票税号”，以便会务组开具发票。培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

八、其它事项

1、培训结束后广东省医疗器械管理学会颁发3学时培训证书。

2、报名后，如有特殊情况不能参加，请于开会前3个工作日告知会务组（卢哲，020-66602825、13660206316）。

广东省医疗器械管理学会

2019年7月8日