“广东医械人”沙龙第08期： 亚太地区多国医疗器械产品注册及市场准入风险要点分析

      为让医疗器械企业更好地了解亚太地区部分国家医疗器械最新监管法规变化、认证要求及产品注册上市路径，学会拟于2022年11月上旬举办第八期“广东医械人”沙龙，邀请海外注册专家作交流分享，与医械人一起分析探讨医疗器械市场准入风险要点及解决方案。

      “广东医械人”沙龙力求做到理论、实战、互动的完美结合！欢迎各位医械人踊跃报名，畅所欲言、分享经验，共度快乐和收获的小时光！现将有关沙龙事项通知如下：

一、沙龙主题

亚太五国（新加坡/泰国/澳洲/新西兰/马来西亚）

医疗器械产品注册及市场准入风险要点分析

二、沙龙内容

（一）亚太五国医疗器械市场环境及准入政策分析

（二）亚太五国医疗器械产品上市准入路径分析

--产品分类规则及相关GMDN代码数据查询

--注册所需文件及质量体系要求

--临床评估要求

--当地授权代表

--上市后监管要求

三、沙龙嘉宾

孙大光  普瑞纯证副总裁，海外注册专家，近20年医疗器械／体外诊断领域工作经验，涉及研发、TIC、以及市场营销；全国医用电子仪器标准化分技术委员会委员；曾担任NRTL／CB／CNAS／ CMA授权签字人；同时服务中国医疗器械和体外诊断企业进行全球化注册，精通涉及25个国家，覆盖 90％全球注册体系。

四、沙龙对象

在亚太五国已开展或拟开展医疗器械产品市场准入的医疗器械注册人/备案人、受托生产企业相关从业人员。

五、沙龙时间

2022年11月9日（周三）14:00-17:00，13:30开始签到；

六、沙龙地点

广州（具体地点于开班前三个工作日短信邮件通知）；

七、主办单位

广东省医疗器械管理学会

八、参会人数

疫情期间，为了保障参会人员的健康安全及顺利开展，本期沙龙参会名额30名，先报先得，额满即止。

九、沙龙报名费用、免费名额及报名方式

（一）收费

1、免费名额

会长、副会长、常务理事、理事单位：1名/家；

2、其他

其他会员单位及超出免费名额：800元/人；

非会员单位：1800元/人。

（费用含演讲讲义电子版、茶歇饮料，现场更有惊喜礼品抽奖活动！）

（二）报名方式

1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”；

2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。

（三）缴费方式

对公转账，请现场需缴费的参会代表在会前将沙龙费用转账至学会银行账号，转账时请备注“亚太注册沙龙+开票税号”，以便学会开具发票。会议发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

帐  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

十、其它事项

（一）疫情防控措施：为配合新冠疫情防控工作要求，参会报到时需本人出示健康码及24小时核酸阴性证明，“黄码”、“红码”者以及14天内有中高风险地区旅居者谢绝参会（如国家或政府有新的防疫要求则遵照新要求执行）；

（二）其他未尽事宜请及时联系学会。

学会联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信咨询（学会客服）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+注册人沙龙”）

   广东省医疗器械管理学会

                  2022年10月28日