“医疗器械管理者代表研修班 （基础班）”专题培训

各会员单位及有关企业：

      为满足医疗器械生产企业管理者代表对质量管理体系知识加强更新的培训需求，不断提高质量管理水平，切实履行岗位职责，确保企业质量管理体系科学、合理与有效持续运行。学会拟于2023年6月在广州举办医疗器械管理者代表研修培训班（基础班）。

      培训课程依据行业监管法规和质量管理体系相关标准，以理论和实践相结合的方式强化培训管理者代表在质量体系建立和运行中履职所需的知识、能力和意识，帮助新医疗器械企业管理者和拟担任管理者代表的管理人员能够快速、全面了解医疗器械管理者代表的工作职责和任职要求，提升管理能力。

      本期培训授课形式为现场小班授课，课程中穿插案例分析、实操训练和企业问题研讨。现将有关事项通知如下：

一、课程依据

1. GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械  质量管理体系 用于法规的要求》

2. GB/T 19001-2016(IDT ISO 9001:2015)《质量管理体系 要求》

3. GB/T 19011-2021(IDT ISO 19011:2018)《管理体系审核指南》

4. 《医疗器械生产质量管理规范》及附录

5. 《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》

6. 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

二、培训内容

1、最高管理者应知应会

1.1质量管理体系背景知识

1.2最高管理者的作用

1.3管理者代表角色定位和职责

2、质量管理体系的建立

2.1质量管理体系基础

2.2法规的收集贯彻

2.3质量方针和质量目标

2.4质量体系的建立

2.5体系文件编写

3、质量管理体系的保持

3.1质量体系内部审核

3.2管理评审

3.3数据分析

3.4纠正和预防措施

3.5医疗器械风险管理

3.6不良事件监测

4、管理者代表能力提升

4.1管代的知识获取

4.2常用管理方法（目标管理、管理沟通、现场管理、管理心理学）

4.3全球市场准入要求

4.4质量管理体系认证

5、课堂练习与考核

5.1管理者代表的角色定位研讨

5.2分组讨论如何开展质量管理体系的试运行

5.3内部审核和管理评审的模拟实操练习

5.4案例分析：问题的原因分析与纠正措施

5.5管理沟通的分组模拟情景练习

三、培训对象

1、拟担任企业质量体系管理者代表的人员

2、企业内与质量工作相关的高级管理人员

3、拟提升自身管理能力的企业质量保证（QA）人员

4、其他需参与学习和提升的相关岗位人员

注：本课程为管代基础班，是对企业与质量有关管理理论进行深度拓展，也可作为企业负责生产运营工作的其他中、高层管理人员以及协助管代负责质量管理体系实操的QA人员进行能力提升的外训课程。

四、培训老师

 医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员、广东省医疗器械管理学会特聘医疗器械法规培训讲师。

五、培训时间、地点

1、培训时间：6月1-3日（周四-周六），培训时长3天；

2、培训地点：广州（具体地点于开班前5个工作日统一邮件、短信通知）。

六、主办单位

广东省医疗器械管理学会

七、招生人数

本次培训招生人数40名，先报先得。

八、报名费用及报名方式

（一）报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）

1、会员单位：2500元/人；

2、非会员单位：4200元/人。

（二）报名方式

①电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”；

②点击下方链接进入报名页面。

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=25676

（三）缴费方式

1、对公转账，请企业代表报名后于5月30日前完成缴费。培训费转账至学会银行账号请备注“管代培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

九、其它事项

（一）经考试合格后由广东省医疗器械管理学会颁发：“医疗器械企业管理者代表培训合格证书（培训证明）”，在培训结束后5个工作日内快递邮寄；

（二）请学员提前做好参训时间安排，培训期间出现迟到、早退、缺课、缺考情况培训将评定为不合格；

（三）本期培训仅提供中午用餐，其他食宿交通需自理，如有需要可提前联系会务组代预定。

（四）学员完成报名后可添加学会微信客服微信，及时了解培训相关事宜，其他未尽事宜或有其他疑问请及时联系学会。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+管代培训”）

   广东省医疗器械管理学会

                  2023年4月27日