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各会员单位及有关企业：
为满足医疗器械企业对生产质量体系内审员、管理者代表、无菌检验员等专业人才的继续教育培训需求，学会整合讲师资源和规划课程设置，提升服务效率，开启专题培训常年预报名通道，额满即开班。现将活动有关事项通知如下：
一、专题培训课程简介及预报名入口
1. 《医疗器械生产质量管理体系内审员专题》
1.1 内审员（基础理论班）
| 培训主题 | 医疗器械质量管理体系基础理论 |
| 课程简介 (开发背景) | 质量管理体系是医疗器械生产企业确保产品质量的必要条件。本课程基于GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)标准和《医疗器械生产质量管理规范》，并结合企业在质量管理体系的建立和实施过程中的常见问题，以零基础的企业质量体系内审员的视角解读标准和法规要求，及内审活动的策划和实施方法。使学员初步理解和掌握质量体系运行和内部审核的相关知识和能力。 |
| 课程依据 | 1、GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 2、GB/T 19011-2021(IDT ISO 19011:2018)《管理体系审核指南》 3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录 |
| 培训对象 | 本课程适合下列人员学习： 1、无任何质量管理体系理论基础的人员 2、未接受过系统的标准培训的人员 3、拟担任医疗器械质量体系内审员的人员 4、其他需参与学习和提升的相关岗位人员 |
| 课程目标 | 通过本课程学习，使学员能够： 1、理解GB/T 42061-2022阐述的质量管理体系基本要求 2、熟悉监管法规中相关的质量管理体系要求的制定原理 3、掌握企业质量管理体系内审的基础知识和实施方法 |
| 课程内容 | 1、质量管理体系基础 2、质量管理体系标准简介 3、标准与法规的关系 4、七项质量管理原则 5、GB/T 42061-2022标准详解（融入法规要求） 6、质量管理体系内审的策划和实施 |
| 培训方式 | £线上自学 £现场面授 |
| 培训人数 | 满50人起即通知开班 |
| 培训费用 | 会员单位：1800元/人；非会员单位：3500元/人（线上另外通知） |
| 报名入口 | https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=25792 |
二、举办单位
广东省医疗器械管理学会
三、其他事项
（一）按需报名，请勿随意报名，如连续三次出现报名后失约情况则将不接受其继续预报名；
（二）培训开班将在额满后于电子邮件和手机短信进行通知，报名信息请填写准确、有效；
（三）各期培训将结合“培训考勤+课堂学习+学法测试”三项标准来进行考核，符合考核要求颁发培训证书（学习记录）；
（四）培训缴费。报名后可将培训费转账至学会银行账号请备注“内审员/管代/无菌培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。培训名额报名以缴费为准。
户 名：广东省医疗器械管理学会
帐 号：44050159004300000348
开户行：建行广州高新区天河科技园支行
（五）其他事项及未尽事宜可向学会客服联系。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
微信客服联系：13500034586（添加好友时请备注：企业+姓名+预报名《内审员/管代/无菌检验员专题培训》）
广东省医疗器械管理学会
2023年5月8日
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