医疗器械风险管理专题

各会员及有关单位：

      为帮助医疗器械企业更好地按照法规和标准实施产品风险管理，掌握风险管理的方法和思路，进一步提升风险管理应用能力，使其在促进医疗器械安全性方面发挥实际作用，学会拟于2024年7月举办医疗器械风险管理专题培训。

      本培训课程依据最新版风险管理国际标准，从管理系统的角度，帮助企业建立可操作的风险管理活动要求，使参与培训人员强化风险管理思维意识，理解相关概念及定义，并通过课堂实践掌握风管分析、风险评价、风险控制等活动在设计开发、采购、生产和销售等医疗器械全生命周期内的开展方法，提升企业实施风险管理的有效性，以达到不断提升产品安全及企业合规性。

      本次培训形式为现场小班授课，理论与实操相结合。课程中将结合真实产品，让学员在实践中理解概念和流程，发现风险管理实施过程中常见的问题和困难，并一起研讨解决问题和避免错误的方法。现将有关事项通知如下：

一、课程依据

1. GB/T 42062-2022 (ISO 14971: 2019，IDT)

2. ISO/TR 24971:2020

二、培训内容

1. 医疗器械风险管理的基本概念及标准介绍

2. 医疗器械风险管理过程的讲解

2.1. 风险分析及危险源识别

2.2. 风险评价

2.3. 风险控制措施

2.4. 综合剩余风险评价

2.5. 生产和生产后活动

3. 风险管理工具的选择和实际应用

4. 风险管理报告及文件要求

三、培训对象

1、医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产等岗位管理及技术人员

2、其他需参与学习和提升的相关岗位人员

四、预计开班时间及天数

时间：24年7月

时长：2天

五、主办单位

广东省医疗器械管理学会

六、报名费用及报名方式（费用及缴费信息以具体通知为准）

（一）报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）

1、会员单位：1600元/人；

2、非会员单位：2500元/人。

（二）报名方式

扫描下方二维码/点击链接进入报名

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=28878

七、其它事项

（一）按需报名，请勿随意报名，如连续三次出现报名后失约情况则将不接受其继续预报名；
（二）培训具体详情届时以具体培训通知为准（包括培训费用），通知将于会前20个工作日前电子邮件和手机短信进行通知，报名信息请填写准确、有效；
（三）其他事项及未尽事宜可向学会客服联系。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
微信客服联系：13500034586（添加好友时请备注：企业+姓名+报名风险管理培训）

   广东省医疗器械管理学会

                  2024年3月1日