管理者代表专题（进阶研修班）

各会员单位及有关企业：

      为满足医疗器械管理者代表持续加强对生产质量管理体系知识更新，不断提高质量管理水平，学会拟定于24年12月在广州举办医疗器械管理者代表高级研修培训班。

      本培训课程立足于行业监管法规和质量管理体系相关标准的精准解读，重点拓展质量管理体系各重点工作环节，强化和提升培训管理者代表风险过程策划、控制和改进能力，保障企业质量管理体系科学、合理与有效持续运行。

      本培训授课形式为现场小班授课，课程中穿插案例分析、实操训练和企业问题研讨。现将有关事项通知如下：

一、课程依据

1．GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械  质量管理体系 用于法规的要求》

2．YY/T 0595-2020《医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南》

3．GB/T 19001-2016(IDT ISO 9001:2015)《质量管理体系 要求》

4．GB/T 19002-2018(IDT ISO/TS 9002:2016)《质量管理体系GB/T 19001-2016应用指南》

5．GB/T 19004-2020(IDT ISO 9004:2018)《质量管理 组织的质量 实现持续成功指南》

6．《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录

7．《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

8．GBT 19580-2012 卓越绩效评价准则

二、培训内容

1．医疗器械管理者代表岗位、职责和流程的设计

2．质量方针和目标的贯彻实施

3．如何开展有效的管理评审

4．设计和开发的过程控制

5．采购和外包控制及供方管理

6．生产过程的验证和确认

7．产品检验的策划和控制

8．信息的收集、分析和处置

9．卓越绩效评价

三、预计开班时间及天数

时间：24年12月

时长：3天

四、主办单位

广东省医疗器械管理学会

五、报名费用及报名方式（费用及缴费信息以具体通知为准）

（一）报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）

（二）报名方式

六、其它事项

（一）按需报名，请勿随意报名，如连续三次出现报名后失约情况则将不接受其继续预报名；
（二）培训具体详情届时以具体培训通知为准（包括培训费用），通知将于会前20个工作日前电子邮件和手机短信进行通知，报名信息请填写准确、有效；
（三）其他事项及未尽事宜可向学会客服联系。
培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；
微信客服联系：13500034586（添加好友时请备注：企业+姓名+报名管代培训）

   广东省医疗器械管理学会

                  2024年3月1日