一、项目名称及内容：

泪液生物标记物即时诊断(POCT)检测。用创新的、科学简易的方法获取患者泪液，然后通过免疫层析法快速定量测定泪液的细胞因子和炎症因子，包括：α淋巴毒素、IgE等多个项目。

一、适用范围：

本项目适用于辅助眼科疾病的临床诊断、用药指导、病情进展判断、疗效监测。 

二、项目原理：

本产品采用免疫层析及双抗体夹心法的技术原理，具体如上图所示。检测样本时，先将样本滴加至A 孔内，再将检测液滴加至B 孔内，样本中的待测物与A 孔中的纳米微球标记的抗体结合，在毛细效应下进行层析，扩散至测试区，被固定在检测线（T 线）上的抗体捕获，形成纳米微球复合物而显色；未与待测物结合的纳米微球标记的抗体，被固定在质控线（C 线）上的另一种抗体捕获，形成纳米微球复合物而在质控线（C 线）上显色。通过胶体金试纸分析仪检测T、C 线信号值得出相应的分析结果。

一、项目亮点：

国外有同类项目应用于眼科医疗服务，国内无同类项目应用于临床。本新增项目具有充分的先进性、必要性、迫切性和经济性。

1、先进性：1）此检测项目中有全球首创的塑料材质毛细管泪液采集器，克服了以往用滤纸、海绵等采集泪液时经常诱发反射性泪液分泌的缺点，也无玻璃毛细管易碎及难以定量的缺陷，可无创、无痛和无刺激地采集泪液；2）α淋巴毒素检测试剂为国际原创产品，获得专利授权。两种产品均获广东省药监局“创新医疗器械特别审批”资格。

2、必要性：许多眼科疾病病因不明、发病机理复杂，临床表现多样，疾病之间也常出现类似的症状和体征，传统的诊疗方法难以快速明确病因和诊断以达到精准诊疗的目标，需要引进此检测项目到临床的应用，以更加快速、准确、科学、客观地辅助眼部疾病的诊断及治疗。

3、迫切性：近年来眼科疾病的发病率急剧上升，有效防治眼科疾病，提高眼和视觉健康水平，提高人类生活质量，已成为全球公共健康的挑战。亟待开发和应用更多、更好的诊断试剂，以协助明确病因、诊断疾病、指导用药、监测疗效和判断预后，提高眼科诊疗效果和满足群众多样化健康需求。

4、经济性：眼科疾病传统的诊断主要是依靠临床表现，以及影像学、视光学、形态学和临床检查等方法进行辅助诊断，临床上一般眼科检查总费用，合计在250～500 元不等，同时，结果判断受操作者主观因素的影响。本新增项目通过检测眼科疾病发生发展相关的细胞因子和炎症因子，项目收费在200 元以内，经济效益明显。此外，本新增项目也无需大型的仪器设备和场地，可在诊室、病房和实验室使用，便于在各级医疗机构推广应用。

二、项目意义及对行业的影响：

1、眼科诊疗需要更加客观的检测方法，“泪液生物标记物的快速检测”开创了眼科疾病分子水平检测的先河，具有里程碑式的意义。眼科疾病传统的诊断方法多依靠临床表现以及影像学、视光学、形态学和临床检查等方法，这些方法非常医生的经验，而且各种检查常需要由专业医生亲自操作大型、昂贵的精密仪器，结果存在相当的主观性，难以明确病因和发病机理，给疾病的诊断和治疗造成一定的难度，急需更加快速、简便、科学、客观的检测方法协助眼科医疗，以提高眼科疾病的精准诊疗水平。泪液生物标记物的快速检测应用在眼部疾病的研究中的判断客观准确，目前在科研层面是非常重要和关键的研究手段，大量研究结果显示，其中关键成分的检测应用到临床上的意义重大，通过盛泽康华的POCT创新技术，此检测项目首次开创了临床应用中眼科疾病在分子水平检测的先河。

2、泪液是极其重要的临床生物样本，当科学技术发展到一定程度，泪液检测成为眼科疾病诊断的里程碑式的进步。类似于血液在身体疾病诊断中的作用，泪液约含1300多种蛋白质，泪液蛋白质含量的变化能反映眼部生理和病理状态，可用于辅助眼科疾病的诊断及治疗用药指导。泪液作为可无创获得的体液样本，采集简单、方便、快速、安全，患者无不适感而易于接受。然而，由于受到泪液样本量少和检测技术的限制，长期以来泪液未充分用于临床检验。此检测项目解决了泪液定量获取及微量精准检测的难题，可以协助眼和视觉健康评估以及眼科疾病的诊断与鉴别诊断、指导用药、疗效监测和预后判断。

3、眼科快速检测试剂是体外诊断试剂的重要领域和发展方向。国外只有4-5个眼科快速检测试剂获批应用，国内眼科POCT 试剂尚属空白。近年来，眼科疾病的发病率快速增长，严重影响患者的学习、工作和生活，亟待开发简单、快速、科学、客观的方法辅助眼科疾病的诊断。

4、泪液快速检测能显著提高眼科疾病的诊疗效果。泪液快速检测试剂可通过简单、方便、无创、安全的方法采集泪液样本，检测时间在10～15 分钟完成，结果可通过肉眼或便携式小型分析仪判读，试剂研发企业可提供配套的样本采集器、试剂卡和分析仪，操作者一体化完成采样、检测和分析，可快速得到客观、准确、可靠的检测结果，有助于优化和缩短眼科疾病的诊疗流程，成为眼科医疗的“良器”。

5、泪液快速检测能满足人民群众日益增长的多样化眼和视觉健康需求，消除了部分眼部疾病诊断（尤其干眼病）必须依赖高水平专科医生进行诊断的限制。泪液快速检测试剂无需大型仪器设备和特殊场所，适合在各级医疗机构的诊室、病房和实验室普遍使用，即使非专业眼科医生和未设立眼科的医疗机构也可使用，是满足各种眼科医疗服务的急需产品。