1月19日，广东省医疗器械管理学会在广州顺利召开了《核酸提取仪》、《一次性采样拭子》、《样本保存管（含保存液）》三项疫情防控产品团体标准立项审评会议。

为贯彻落实省委省政府关于疫情防控工作相关要求，充分发挥医疗器械监管专业职能，针对性的开展临床急需疫情防控产品的技术标准研究，广东省药品监督管理局委托广东省医疗器械管理学会（以下简称“学会”）开展核酸提取仪、一次性采样拭子和样本保存管（含保存液）的技术标准研究。作为专注于医疗器械学术工作的社会组织，学会团结行业的专业力量，组织开展该三项疫情防控产品的团体标准制定工作。

会议由广东省医疗器械管理学会秘书长刘舜莉主持，广东省药品监督管理局局领导、行政许可处、医疗器械监督管理处，广东省卫生健康委员会，广东省市场监督管理局标准化处，广东省药品监督管理局审评认证中心，广东省医疗器械质量监督检验所、广州市市场监督管理局医疗器械处、起草单位代表共60余人通过线上线下相结合的模式参加了本会议。

会议伊始，广东省药品监督管理局行政许可处处长邱楠发表致辞，邱处长介绍了该三项疫情防控产品市场需求量巨大、产品证书数量多、生产企业多且生产质量参差不齐的现状，但是目前该三项疫情防控产品暂未有相关的国家标准或者行业标准可依，故制定该三项疫情防控产品的团体标准工作迫在眉睫。

接着，学会副秘书长林晓娟介绍了团体标准的基本知识、必要性、制定过程和学会团体标准制修订总体情况。学会自从2019年开始承接团体标准制修订工作至今，取得了一定的成绩，共通过了22项团体标准的立项审评，共发布了14项团体标准，其中一项团体标准获得了“2021年度广东省实施标准化战略专项资金项目库项目”奖励。

广州达安基因股份有限公司、阳普医疗科技股份有限公司、广州邦德盛生物科技有限公司作为起草单位代表上台分别对《核酸提取仪》、《一次性采样拭子》、《样本保存管（含保存液）》三项团体标准进行了立项介绍。与会专家组对该三项团体标准立项的必要性和可行性进行研讨，并一致通过了该三项团体标准的立项审评。

广东省市场管理局标准化处副处长刘永谭表示，团体标准的地位在逐步提升，与团体标准相关的鼓励政策也逐渐出台：一是遴选具有先进性、创新性、影响力大的团体标准给与奖励资助；二是助推具有先进性、创新性、影响力大的团体标准转化为地方标准、行业标准甚至国家标准；三是计划将具有先进性、创新性、影响力大的团体标准纳入CMA标准库；四是推动团体标准试点示范项目的建设。

广东省卫生健康委员会省疫情防控指挥办核酸检测专班四级调研员倪兴华表示，希望通过该三项疫情防控产品团体标准的建立，能够规范生产质量，为医护人员等使用单位提供合格的、高质量的产品。

最后，广东省药品监督管理局党组成员苏盛锋同志进行总结发言：一是加快该三项疫情防控产品团体标准的制定进程，进而规范生产、保证产量质量安全、为监管部门提供监管依据；二是团体标准应突出目标导向，应最大限度的发挥专家团队的智慧、广泛听取使用单位的意见、依靠技术单位的指导支持，确保标准的质量；三是学会应建立科学的团体标准制定工作机制，为推动广东省医疗器械团体标准的高质量制定做出应有的贡献；四是应做好团体标准与国家标准、行业标准的有效衔接，呼吁广大医疗器械行业企业积极参与团体标准的制定工作，共同助推医疗器械产业的高质量发展。

会后，学会将继续征集起草单位，组织起草小组开展起草工作，广泛听取各方意见，借助专家力量，高效、规范地推动本三项团体标准的制定。