为使各企业顺利开展医疗器械注册人制度试点工作，学会将此次沙龙中各企业提出的典型问题及回复做了梳理如下：
问题1：第一类医疗器械产品是否可以试点实施广东省医疗器械注册人制度？回复：由于产品风险级别较低，传统的委托生产可以满足产业需求，因此在广东的试点方案中，不包含第一类医疗器械产品。问题2：集团内注册人制度试点是企业重点关注的，其流程能否简化？目前是否有详细的关于集团内注册人制度的办事流程？回复：由于企业股权分配相对复杂，集团业态并不固定，待后续等试点案例更多、界定更为清楚的时候，省局会进一步讨论放开、简化集团内注册人制度试点的工作流程。问题3：三类医疗器械走注册人制度的可行性以及需要注意的事项？回复：可以，广东省注册人制度试点包含第三类产品。并无特别注意事项，按正产的试点程序的要求进行申报即可。问题4：参与试点时，注册人购买商业保险或提供担保协议是否是必须的？回复：是的，这是一个二选一的选项。问题5：产品生产放行和上市放行是否可以全部由受托方负责？回复：可以，由注册人和受托方之间的相关协议载明，但注册人应负总体责任。问题6：注册人制度意向申请材料能否出具指引文件，或者提供模板？回复：企业可在广东省局官网《医疗器械注册人制度试点专栏》里查阅相关的指南文件。问题7：三类医疗器械申请试点后是否可以优先审批？回复：三类产品的优先审批路径需遵循国家药监局的相关要求，目前尚不囊括医疗器械注册人制度试点的情形。广东省局为医疗器械注册人制度下试点的第二类产品提供了优先审评审批的鼓励政策。问题8：广东省注册人制度试点，是否允许受托方在外省？回复：允许，但建议受托方企业先与受托方所在地省药监部门事先沟通。问题9：同时委托研发和生产，公司为产品注册证持有人，进行销售，是否可行？有什么具体要求？回复：允许同时委托研发和生产，当前广东省试点的情形已经有委托研发的案例，重点在于体系文件的设定，以及注册人是否具备相应的验收和评估准则。问题10：广东省注册人试点成功申请公示后，申请体考，受理号如何办理？回复：当前按照试点程序办理产品首次注册时，将会获取产品注册受理号，后续体系考核可按省局正常流程进行。但是，对于已获证产品在注册人制度下变更生产地址等情形的，是无注册受理号的，这种情形下企业需和行政许可处联系，由行政许可处分配受理号。问题11：根据64号令第六条，企业负责人应组织制定企业的质量方针和质量目标。但作为集团公司，质量方针是集团总部统一制定并在全球实施的，而不是我们分公司实质的企业负责人制定的。这种情况会不会在体考中判定为不合格？回复：不会。问题12：生产质量协议是按双方原有的模版来编制的，内容绝大部分涵盖了《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》中各条要素，只是在格式和表述上有些差异，这在审评中可以接受吗？回复：当然可以。问题13：对于由注册人直接采购的物料的供应商，是应由注册人还是受托人按供应商管理条例对其进行管控？回复：在于注册人和受托人的协议要求和分工，注册人可在受托方进行相应的管控。问题14：第一次注册人体考，是只审委托方，还是委托方和受托方同时进行？实际体考中，体考老师哪一方的体系多一些？回复：基于双方的合作模式来判断体系考核的重点企业，如注册人仅持证，受托方完成全部产品的实现过程，则在体考中会重点审核受托方。问题15：注册人制度试点提交了申请资料后，资料是否受理，企业如何知道相应信息？回复：省局行政许可处会在一周左右的时间回复申请企业邮件，并在省局官网刷新试点品种清单。问题16：注册人是否应该在受托方生产场地完成三批次的工艺验证才能递交注册人生产地址变更申请？回复：基于对工艺验证的定义开展若干批次的验证，是注册人和受托方的协议约定，但必定是要在工艺验证完成之后方可提交申请。问题17：注册人已获得产品注册证和生产许可证，是否在保留原来的生产地址的同时再增加受托方。注册人的产品注册证上有多个生产地址，产品外包装盒的地址标签是否可以实际在某一个地址生产就只打相应的地址？回复：如果既保留委托方地址，也保留受托方地址，建议实施正常的委托生产即可，无需按照注册人制度试点。生产地址应与注册证载明的信息保持一致。问题18：受托方的生产工艺应由委托方（注册人）进行批准，是指在什么阶段进行批准？回复：由注册人来评估决定，并认可。问题19：如果受托方在江苏省，广东省药品监督管理局在受托人申领《医疗器械生产许可证》中发挥何种作用？是否会主动与江苏省药品监督管理局沟通协调，以协助受托人取得《医疗器械生产许可证》，还是完全不参与江苏省的审批过程？回复：广东省局会和江苏省局共同参与，原则上双方监管机构要签署相应的监管协议，明确相关职责。问题20：注册人与受托人，为同一集团下中国子公司，两者享有共同的领导班子，比如注册人管理者代表为受托人企业负责人，质量总监统管两个公司质量体系，为两家企业的质量部负责人，且出任受托人管理者代表，这种情况是否满足注册人制度的人员要求？回复：注册人与受托人为两个独立法人企业，双方持有相应协议，建议双方质量管理部分相对独立。问题21：按《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械（2019）33号）的要求，注册人要具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术和管理人员。那注册人至少需要多少人、多少部门？部门如何设置比较合理。回复：基于企业资源配置的考虑，企业应充分清楚业务目的并配置资源。问题22：按《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南》中1.1.3的要求，注册人应将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，应保留向受托人提供技术文件及进行培训的记录，应对委托生产产品生产工艺确认进行批准。那么是否意味着，受托人要按着移交的工艺文件的参数进行生产？因为如果不同的生产机器，对参数范围是不一样的。或者是注册人只需要移交生产工艺文件，受托人可以根据机台的实际重新确认工艺参数，但此参数需要获得注册人的批准？回复：此案例中，原则上，相应的参数偏差确认均应由注册人完成后移交给受托人，受托人理应按照注册人移交的工艺文件实施生产。。问题23：因《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南》中的有些要求在《医疗器械生产质量管理规范》中是没规定的，对于这些增加的条款是否需要重新在公司现有的体系文件中规定？回复：《指南》并不设立星号项或重点项，仅为参考性文件。省局建议企业按照《指南》完善自身的体系文件。问题24：《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》关于注册人的义务和责任有规定，每年对受托人开展全面质量管理审核，并提交年度质量管理体系自查报告和对受托人的质量体系审核报告。请问应该如何提交？是注册人年度自查报告里面必须包含对受托人的审核报告吗？回复：建议企业以邮件形式向行政许可处提交相关报告；此外省局正在制定注册人报告制度。问题25：进口产品是否可以试点医疗器械注册人制度？回复：进口产品实施医疗器械注册人制度还没有定论，建议咨询国家局。但是，进口产品快速转为国产产品注册，国家局有在部署和考虑。
