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团体标准

STANDARDS

《个性化基台》三项齿科团体标准正式发布!


      2023年4月28日,在学会的牵头组织下,由广东省医疗器械质量监督检验所提出,联合省内外13家企业共同研究起草的《个性化基台》《可切削基台柱》《牙科种植用导板》团体标准正式发布实施。

      该三项齿科类团体标准汇集了相关行业的企业、专家、学者的意见,形成统一的产品标准,规范个性化基台、可切削基台柱、牙科种植用导板的技术要求。主要内容包括:范围、规范性引用文件、术语和定义、材料、要求、试验方法、包装、标识和使用说明等。


2021.10.27 立项会


2023.4.13 审定会

 三项齿科团体标准 

 先进性体现 

01


制定与种植体连接部分尺寸公差,提高产品精确性

个性化基台、可切削基台柱是风险性较高的第三类医疗器械,其尺寸关乎种植手术的精确性,与种植体的配合影响着种植体系统的力学性能,如疲劳极限等。目前,各企业根据自身产品设计对接口尺寸进行规定,技术标准不统一。《个性化基台》和《可切削基台柱》团体标准结合了检验中的实测结果及监管部门的反馈意见,确定了与种植体连接部分尺寸公差符合GB/T 1804线性尺寸精密公差等级,更加严谨、科学、规范。

02

制定个性化基台与种植体系统性能指标,确保公众用械安全

基台与配套的种植体连接接口不匹配会导致螺钉松动、断裂、配合处磨损、配合间隙过大等问题,基台与种植体配合良好,才能保证种植体、基台及上部修复部分的稳定。《个性化基台》团体标准对配合性能及力学性能进行了规定,包括:“内连接锥度”“基台与种植体的配合间隙”“螺纹偏差”和“与种植体的配合”“抗扭性能”“紧固扭矩”“静态抗压”和“疲劳极限”。

03

制定手术导板打印精确度,确保满足临床使用需求

手术导板的打印精度影响着植入后的偏差。为控制植入后偏差,根据临床经验和建议,参考行业内手术导板的制作水平现状,《牙科种植用导板》团体标准以日常检验中的实测结果及产品验证结果为依据,制定标准条款:打印精确范围应不低于GB/T 39329-2020《增材制造 测试方法 标准测试件精度检验》中(鼓形测试法)3级精度等级 ,SE≤0.062mm。



写在最后

团体标准作为国家标准和行业标准的补充,是国家战略性新兴产业的技术创新需求,可以促进形成产业核心竞争力为,并以企业为主体围绕产业技术创新链,运用市场机制集聚创新资源,实现产、学、研组织在战略层面有效结合,共同突破产业发展的技术瓶颈,实现全产业转型升级。

学会将积极稳妥地推进团体标准制修订工作,欢迎大家向学会提出团体标准的制修订提案申请!



制定团体标准能给企业带来哪些好处呢?



发布日期:2023年4月28日      实施日期:2023年4月28日


🔹《个性化基台》

(标准编号:T/GDMDMA 0024-2023)

点击阅读标准文件

🔹《可切削基台柱》

(标准编号:T/GDMDMA 0025-2023)

点击阅读标准文件

🔹《牙科种植用导板》

(标准编号:T/GDMDMA 0026-2023)

点击阅读标准文件