2025年5月28日，由广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）组织制订并归口的团体标准T/GDMDMA 0043—2025《血气/电解质和代谢物分析仪》正式发布并实施。

该项团体标准由深圳市理邦精密仪器股份有限公司提出并作为第一起草单位，联合深圳市康立生物医疗有限公司、广州市浩通贸易有限公司、西门子医学诊断产品（上海）有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局、深圳市市场监督管理局许可审查中心、北京大学深圳医院、深圳市龙华区中心医院、暨南大学附属第一医院，共10家单位共同制定而成。

血气、电解质和代谢物分析无论在门诊、急诊、重症监护室等科室都占有重要的临床地位，是处理呼吸和代谢疾病有效、客观的实验室检查手段。随着临床诊疗技术的快速发展，“血气/电解质和代谢物分析仪”的市场应用日益广泛，产品注册数量持续增长。然而，我国现行标准体系中，虽可参考《YY/T 0589-2016 电解质分析仪》《YY/T 1784-2021 血气分析仪》两项行业标准，但并没有完全覆盖其检测项目对应的国家标准或行业标准，使得生产端技术要求存在不统一、临床应用质量控制缺乏完整依据等情况。

因此，为填补了国家标准和行业标准空白，为生产企业提供了合规性的依据，形成统一的产品标准，学会依规推动了该项团体标准的制定。该项团体标准凝聚了多位相关领域专家的智慧结晶，经过反复地验证、讨论和修订，最终形成了统一的标准共识。该项团体标准明确了“血气/电解质及代谢物分析仪”的关键性能指标以及评价标准。该项团体标准的实施将有力提升产品质量控制水平，助力临床诊断准确性与安全性的同步提升，为行业高质量发展提供有力依据。