2025年8月1日，团体标准T/GDMDMA 0049—2025《胎儿/母亲监护仪》正式发布并实施。

该团体标准在广东省医疗器械管理学会（以下简称学会）的组织下，由深圳市理邦精密仪器股份有限公司提出并作为第一起草单位，联合广州三瑞医疗器械有限公司、飞利浦金科威(深圳)实业有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市市场监督管理局、深圳市市场监督管理局许可审查中心、佛山市妇幼保健院、北京大学深圳医院、深圳市龙华区中心医院、暨南大学附属第一医院，共10家单位共同制定。

随着临床应用技术的发展和对母婴健康的呵护，胎儿/母亲监护仪设备已在市面上广泛应用。依主机与不同传感器的搭配，其具有监测和贮存胎儿心率、胎动、母体心率/脉率、子宫收缩、母体无创血压、母体氧饱和度、母体温度等两个或多个参数的功能，可在围产期对母亲和胎儿进行连续监护，并在出现异常时提供报警信息。

目前国内并无针对胎儿/母亲监护仪的专用标准，行业普遍做法是参照和借鉴多参数监护仪和超声多普勒胎儿监护仪的专用标准，但此类专用标准缺少对孕产科领域特殊人群的考虑，且各生产企业对标准的参照借鉴程度不一，不利于规范产品设计和检验。因此，为了填补国家标准和行业标准空白，为生产企业提供合规性的依据，形成统一的产品标准，学会组织推动了该项团体标准的制定。

本团体标准的制定，对产品关键性能指标有了进一步的明确，规范了检测实施流程，并确立了统一的评价准则，为产品的研发、生产及质量管控提供了明确指引。此次团体标准的正式发布，不仅能有效强化生产企业的产品质量意识与管控要求，促进市场秩序规范有序发展，同时也为国家及行业层面相关标准的制定与完善提供了实践依据和重要参考，助力构建更为健全的医疗器械标准体系。