各会员单位及有关企业： 根据学会专题培训预报名额满情况，学会拟定于8月下旬在广州举办医疗器械管理者代表高级研修培训班。 本培训课程依据行业监管法规和质量管理体系相关标准，内容涵盖管理者代表的各方面职责工作，以理论和实践相结合的方式强化培训管理者代表在质量体系建立和运行中履职所需的知识、能力和意识，保障企业质量管理体系科学、合理与有效持续运行。同时本课程也适用企业负 责生产运营工作的其他中、高层管理人员以及协助管代负责质量管理体系实操的QA人员学习。 本培训授课形式为现场小班授课，课程中穿插案例分析、实操训练和企业问题研讨。现将有关事项通知如下：
一、培训内容1、最高管理者应知应会1.1质量管理体系背景知识1.2最高管理者的作用1.3管理者代表角色定位和职责2、质量管理体系的建立2.1质量管理体系基础2.2法规的收集贯彻2.3质量方针和质量目标2.4质量体系的建立2.5体系文件编写3、质量管理体系的保持3.1质量体系内部审核3.2管理评审3.3数据分析3.4纠正和预防措施3.5医疗器械风险管理3.6不良事件监测4、管理者代表能力提升4.1管代的知识获取4.2常用管理方法（目标管理、管理沟通、现场管理、管理心理学）4.3全球市场准入要求4.4质量管理体系认证 5、案例模拟练习与培训考核
二、培训对象医疗器械生产企业的管理者代表，负责法规注册、生产、研发、质量、检验等质量体系工作负责人。 注：本课程为管代提高班，是对企业与质量有关管理理论进行深度拓展，也可作为企业中高层管理人员能力提升的外训课程。
三、培训老师 医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员、广东省医疗器械管理学会特聘医疗器械法规培训讲师。
四、培训时间、地点（一）培训时间：8月28-30日（周日-周二），培训时长3天； （二）培训地点：广州（具体地点于开班前5个工作日统一邮件、短信通知）。
五、主办单位 广东省医疗器械管理学会
六、招生人数 本次培训招生人数40名，以预报名名额报名优先，额满即止。
七、报名费用、免费名额及报名方式（一）报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）1、会员单位：2500元/人；2、非会员单位：4500元/人。（二）报名方式①电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”；②手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“会议培训”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。（三）缴费方式1、对公转账，请确认参训的学员在8月25日前完成缴费。培训费转账至学会银行账号请备注“管代培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。户 名：广东省医疗器械管理学会账 号：44050159004300000348 开户行：建行广州高新区天河科技园支行
八、其它事项（一）经考试合格后由广东省医疗器械管理学会颁发：“医疗器械企业管理者代表培训合格证书（培训证明）”，在培训结束后5个工作日内快递邮寄；（二）请学员提前做好参训时间安排，培训期间出现迟到、早退、缺课、缺考情况培训将评定为不合格；（三）本期培训仅提供中午用餐，其他食宿交通需自理，如有需要可提前联系会务组代预定。（四）学员完成报名后可添加学会微信客服微信，及时了解培训开班相关事宜，其他未尽事宜或有其他疑问请及时联系学会培训联系人。培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316微信客服联系：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+管代培训”） 广东省医疗器械管理学会
2022年8月4日
