各会员单位及有关企业：

       为做好2022年广东医疗器械法规普法宣传，引导医疗器械注册人备案人树立质量管理观念，帮助企业有效开展质量管理体系中内部审核和管理评审活动，推进质量管理体系持续改进并保障有效运行，落实主体责任，推动广东医疗器械高质量发展，由广东省药品监督管理局医疗器械监管处组织，省药品监督管理局事务中心与学会拟12月上旬联合举办专题培训班。现将培训有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）内审和管理评审的基础知识

1. 审核和评审的基本概念

2. 内部审核和管理评审的区别

3. 日常监测和定期监测的互补性

（二）内部审核的策划和实施

1. 内部审核的策划

2. 内部审核的实施

3. 后续措施实施和跟踪验证

4. 体系年度自查要求

（三）如何有效开展管理评审

1. 管理评审的目的

2. 管理评审的输入

3. 评审方法和重点

4. 管理评审的输出

（四）典型案例分析

（五）国家最新疫情防控工作相关措施、新冠肺炎防控方案（第九版）操作手册、广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作指引（第五版）介绍

（六）交流与讨论

二、培训老师

孙业，医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员，广东省医疗器械管理学会特聘医疗器械法规培训讲师。

三、培训对象

重点监管品种目录相关企业的企业负责人及管理者代表（现场）、各医疗器械注册人备案人及受托生产企业相关从业人员（线上）。

四、培训时间、地点

（一）培训时间：2022年12月上旬，培训时长半天；

（二）培训地点：

1、线下：广州（具体时间、地点于开班前五个工作日短信邮件通知）；

2、线上：学会医械网课通直播平台。

五、举办单位

主办单位：广东省药品监督管理局医疗器械监管处

承办单位：广东省药品监督管理局事务中心

                广东省医疗器械管理学会

六、报名费用及报名方式

（一）报名费用：本期培训公益，免费；

（二）报名方式

（扫码进入报名）

报名链接：http://wj.gdmdma.org.cn/vm/QgAJXdm.aspx

七、其它事项

（一）培训结束后广东省医疗器械管理学会颁发培训证书；

（二）本期培训免费，所有食宿交通需自理；

（三）疫情防控要求：参会报到时需出示健康码和24小时核酸阴性证明。“黄码”、“红码”者以及7天内有中高风险地区旅居史者谢绝参会；（如国家或政府有新的防疫要求则遵照新要求执行）；

（四）如有其他疑问和未尽事宜可及时联系学会。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

学会微信客服：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+管理评审培训”）

   广东省医疗器械管理学会

                  2022年11月9日