广东省医疗器械管理学会

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“广东医械人”沙龙第08期：亚太地区多国医疗器械产品注册及市场准入风险要点分析

为帮助注册人更好地了解亚太地区部分国家医疗器械最新监管法规变化、认证要求及产品注册上市路径，学会于2023年2月举办第八期“广东医械人”沙龙，邀请海外注册专家作现场交流分享，与各位医械人一起分享交流医疗器械市场准入风险要点及解决方案。

“广东医械人”沙龙力求理论与实战、互动的完美结合！欢迎各位医械人踊跃报名，到现场分享交流，共度快乐和成长的小时光！现将有关活动事项通知如下：

一、沙龙主题

亚太五国（新加坡/泰国/澳洲/新西兰/马来西亚）医疗器械产品注册及市场准入风险要点分析

二、活动内容

（一）亚太五国医疗器械市场环境及准入政策分析
（二）亚太五国医疗器械产品上市准入路径分析
--产品分类规则及相关GMDN代码数据查询
--注册所需文件及质量体系要求
--临床评估要求
--当地授权代表
--上市后监管要求

三、沙龙嘉宾

孙大光普瑞纯证副总裁，海外注册专家，近20年医疗器械／体外诊断领域工作经验，涉及研发、TIC、以及市场营销；全国医用电子仪器标准化分技术委员会委员；曾担任NRTL／CB／CNAS／ CMA授权签字人；同时服务中国医疗器械和体外诊断企业进行全球化注册，精通涉及25个国家，覆盖 90％全球注册体系。

四、活动参与对象

在亚太五国已开展或拟开展医疗器械产品市场准入的医疗器械注册人/备案人、受托生产企业相关从业人员。

五、时间、地点

时间：2023年2月10日（周五）14:00-17:00，13:30开始签到；
地点：IHMGBA粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心一楼平行世界（广州国际生物岛星汉大道26号，地铁站：官洲 B口出站，步行约10分钟。会议园区自驾停车免费，车位有限，先到先得。建议绿色出行）；

六、举办单位

主办单位：广东省医疗器械管理学会
支持单位：粤港澳大湾区高性能医疗器械创新中心

七、参会人数

本期沙龙名额50名，按报名先后，额满即止。
注：本期活动需提前报名，拒绝临时增补要求。

八、报名费用要求及报名方式

（一）费用要求
1、免费名额
会长、副会长、常务理事、理事单位：1名/家；
2、其他
其他会员单位及超出免费名额：800元/人；
非会员单位：1800元/人。
（费用含演讲讲义电子版、茶歇，现场更有惊喜礼品抽奖活动！）
（二）报名方式
1、电脑登陆学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”；
2、手机微信搜索并关注学会微信公众号“广东省医疗器械管理学会”，点击“学会服务”→“培训通知”→打开培训通知进入在线报名页面。
（三）缴费方式
对公转账，请现场需缴费的参会代表在会前将沙龙费用转账至学会银行账号，转账时请备注“亚太注册沙龙+开票税号”，以便学会开具发票。会议发票的抬头将与转账户名保持一致。
户名：广东省医疗器械管理学会
帐号：44050159004300000348
开户行：建行广州高新区天河科技园支行

九、其它事项

（一）本期沙龙亦为学会原计划于2022年11月在广州延期举办的主题沙龙，已报名的学员可不用重复报名；
（二）未尽事宜或如有特殊情况不能准时参加者，请于开会前3个工作日告知会务组联系人。
学会联系人：卢哲，020-85655483、13660206316
微信咨询（学会客服）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+广东医械人沙龙”）

广东省医疗器械管理学会

2023年1月30日