关于举办“医疗器械生产质量管理体系内审员（理论基础）”培训班的通知
各会员单位及有关企业： 为帮助医疗器械生产企业学习和理解新版医疗器械质量体系标准GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及我国现行医疗器械生产质量管理规范（GMP）的要求和应用，学会拟于2月举办医疗器械生产质量管理体系内审员（理论基础）培训班。 本培训课程将结合企业在质量管理体系的建立和实施过程中的常见问题，以零基础视角解读标准和法规要求、内审活动的策划和实施方法，帮助学员理解质量体系管理职责要求，掌握质量体系运行和内部审核技巧，为企业实施建设并完善质量体系奠定基础。现将培训有关事项通知如下：
一、培训内容
（一）医疗器械生产质量管理体系相关标准简介及其基础术语（二）GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（三）GB/T 19011-2021(IDT ISO 19011:2018)《管理体系审核指南》（四）《医疗器械生产质量管理规范》及附录医疗器械生产质量管理规范（GMP)（五）医疗器械生产质量管理体系内部审核实施要点和体系自查报告要求（六）培训考核
二、培训对象
（一）缺乏质量管理体系理论基础的人员（二）需要接受质量管理体系系统培训的人员（三）拟担任医疗器械质量体系内审员的人员（四）其他需参与学习和提升的相关岗位人员
三、培训老师
医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员、广东省医疗器械管理学会特聘医疗器械法规培训讲师。
四、培训时间、地点
（一）培训时间：2023年2月19～21日（周日－周二），培训时长3天；（二）培训地点：广州（具体地点于开班前5个工作日统一邮件、短信通知）。
五、主办单位
广东省医疗器械管理学会
六、报名费用、免费名额及报名方式
（一）报名费用（含培训费、教材费及证书费等）1、会员单位：1800元/人；2、非会员单位：3500元/人。（二）报名方式电脑登录学会网站（http://www.gdmdma.org.cn）首页，点击“在线报名”；（三）缴费方式对公转账，请确认参训的学员在开班前完成缴费。培训费转账至学会银行账号请备注“内审员（基础）培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。 户 名：广东省医疗器械管理学会 帐 号：44050159004300000348 开户行：建行广州高新区天河科技园支行
七、其他事项
（一）培训考核事项：考勤签到+课堂学习+测试，分值比例各占20%、50%、30%，综合评分85分以上为培训考核合格；（二）经培训考核合格后，由广东省医疗器械管理学会颁发：“医疗器械生产质量管理体系内审员（基础）培训证书”，在培训结束后5个工作日内快递邮寄。（三）已报名如有特殊情况不能如期参加的学员请第一时间通知会务组或微信客服取消培训名额，未尽事宜或有其他疑问请联系会务组。培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316微信客服联系：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+内审员（基础）培训微信群”）
广东省医疗器械管理学会
2023年1月31日
