培训主题

医疗器械质量管理体系基础理论

课程简介

(开发背景)

质量管理体系是医疗器械生产企业确保产品质量的必要条件。本课程基于GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)标准和《医疗器械生产质量管理规范》，并结合企业在质量管理体系的建立和实施过程中的常见问题，以零基础的企业质量体系内审员的视角解读标准和法规要求，及内审活动的策划和实施方法。使学员初步理解和掌握质量体系运行和内部审核的相关知识和能力。

课程依据

1、GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械  质量管理体系 用于法规的要求》

2、GB/T 19011-2021(IDT ISO 19011:2018)《管理体系审核指南》

3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录

培训对象

本课程适合下列人员学习：

1、无任何质量管理体系理论基础的人员

2、未接受过系统的标准培训的人员

3、拟担任医疗器械质量体系内审员的人员

4、其他需参与学习和提升的相关岗位人员

课程目标

通过本课程学习，使学员能够：

1、理解GB/T 42061-2022阐述的质量管理体系基本要求

2、熟悉监管法规中相关的质量管理体系要求的制定原理

3、掌握企业质量管理体系内审的基础知识和实施方法

课程内容

1、质量管理体系基础

2、质量管理体系标准简介

3、标准与法规的关系

4、七项质量管理原则

5、GB/T 42061-2022标准详解（融入法规要求）

6、质量管理体系内审的策划和实施

培训方式

£线上自学     £现场面授

培训人数

满50人起即通知开班

培训费用

会员单位：1800元/人；非会员单位：3500元/人（线上另外通知）

报名入口

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=25792

培训主题

医疗器械质量管理体系建立和维护

课程简介

(开发背景)

鉴于医疗器械行业中小规模企业较多，人员对质量管理活动的实践经验不足等现状，本课程以质量管理体系的建立和日常维护为主线，详细讲解实操过程中的流程设计、实施方案分析等问题，并落脚在体系文件编写和记录表格设计等实操技能提升。通过要点讲解、示例分析及分组练习等互动性较强的形式，使学员能够掌握体系建立和运行维护的基本技能和处理问题的方法。

课程依据

1、GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械  质量管理体系 用于法规的要求》

2、YY/T 0595-2020《医疗器械 质量管理体系YYT 0287-2017应用指南》

3、《医疗器械生产质量管理规范》及附录

培训对象

本课程适合下列已具备一定理论基础但缺乏实践经验的人员学习：

1、拟从事企业质量保证（QA）工作的人员

2、拟担任企业质量体系管理者代表的人员

3、需承担体系建立工作的生产企业人员或咨询服务人员

4、其他需参与学习和提升的相关岗位人员

课程目标

通过本课程学习，使学员能够：

1、掌握如何将标准和法规要求融入企业的质量管理体系

2、掌握企业质量管理体系文件的策划和编写方法

3、掌握企业质量管理体系运行维护和改进方法

课程内容

1、质量管理体系结构的整体策划

2、质量管理体系文件的编写

3、质量管理体系文件的使用和管理

4、质量方针和质量目标

5、质量管理体系的试运行

6、质量体系的日常运行和维护

培训方式

现场面授

培训人数

满30人起即通知开班

培训费用

会员单位：2800元/人；非会员单位：4500元/人

报名入口

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=25793

培训主题

医疗器械生产企业管理者代表基础理论和实践培训

课程简介

(开发背景)

管理者代表是生产企业确保医疗器械安全有效的关键人员，监管部门高度重视管理者代表在医疗器械企业中的职责和作用，发布了相关的管理指南。为确保管理者代表在其质量管理工作中能切实有效的履职，特开发本课程。本课程为管理者代表的入门级课程，旨在帮助新医疗器械企业管理者和拟担任管理者代表的管理人员能够快速、全面了解医疗器械管理者代表的工作职责和任职要求，并提供了管理能力提升的相关知识。

课程依据

1、GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

2、GB/T 19001-2016(IDT ISO 9001:2015)《质量管理体系要求》

3、GB/T 19011-2021(IDT ISO 19011:2018)《管理体系审核指南》

4、《医疗器械生产质量管理规范》及附录

5、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》

6、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

培训对象

本课程适合下列已具备一定理论基础但缺乏实践经验的人员学习：

1、拟担任企业质量体系管理者代表的人员

2、企业内与质量工作相关的高级管理人员

3、拟提升自身管理能力的企业质量保证（QA）人员

4、其他需参与学习和提升的相关岗位人员

课程目标

通过本课程学习，使学员能够：

1、了解医疗监管法规的总体要求

2、掌握管理者代表的工作职责和任职要求

3、掌握质量管理体系建立、运行、维护和改进方法

4、了解有助于提升管理能力的相关知识

课程内容

1、最高管理者应知应会

2、管理者代表的选择和任命

3、质量管理体系的建立

4、质量管理体系的维护

5、质量管理体系的改进

6、管理者代表能力提升

培训方式

现场面授

培训人数

满30人起即通知开班

培训费用

会员单位：2500元/人；非会员单位：4200元/人

报名入口

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=25794

培训主题

质量管理体系标准和相关法规要求的精解及应用实践

课程简介

(开发背景)

鉴于部分企业的质量管理人员未能全面、深入和准确理解质量管理相关标准和法规要求，在工作中机械教条地理解和应用标准和法规要求，未能将适用的法规要求有效融入本企业的质量管理体系，或生搬硬套其它企业的质量管理体系文件和管理方法，致使质量管理体系与企业的实际情况严重脱节等现实问题，特开发本课程。本课程结合中国医疗器械企业的实际情况和常见问题，给出标准理论和法规要求在工作中的实施方案和应用范例。

课程依据

1、GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械  质量管理体系 用于法规的要求》

2、YY/T 0595-2020《医疗器械 质量管理体系YYT 0287-2017应用指南》

3、GB/T 19001-2016(IDT ISO 9001:2015)《质量管理体系 要求》

4、GB/T 19002-2018(IDT ISO/TS 9002:2016)《质量管理体系GB/T 19001-2016应用指南》

5、GB/T 19004-2020(IDT ISO 9004:2018)《质量管理 组织的质量 实现持续成功指南》

6、《医疗器械生产质量管理规范》及附录

7、药监局颁布的各相关指南和指导原则文件

8、GBT 19580-2012 卓越绩效评价准则

培训对象

本课程适合下列已具备一定理论基础但缺乏实践经验的人员学习：

1、拟提升自身管理能力的企业质量保证（QA）人员

2、企业管理者代表或其他高级管理人员

3、企业负责研发、生产、采购、质量的部门（过程）管理人员

4、企业内审员及质量、法规内部培训师

5、其他需参与学习和提升的相关岗位人员

课程目标

通过本课程学习，使学员能够：

1、深入和准确的理解标准和法规对企业质量管理体系的基本要求

2、了解质量管理体系各重点环节相关的扩展知识

3、掌握质量管理体系建立、运行、维护和改进方法

4、具备基于风险的过程策划、控制和改进能力

课程内容

（暂定）

1、岗位、职责和流程的设计

2、质量方针和目标的贯彻实施

3、如何开展有效的管理评审

4、设计和开发的过程控制

5、采购和外包控制及供方管理

6、生产过程的验证和确认

7、产品检验的策划和控制

8、信息的收集、分析和处置

9、卓越绩效评价

培训方式

现场面授

培训人数

满50人起即通知开班

培训费用

会员单位：2500元/人；非会员单位：4200元/人

报名入口

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=25795

培训主题

医疗器械无菌检验员理论和实操技能培训

课程简介

(开发背景)

为提高无菌医疗器械企业对生产过程中微生物控制水平和检测能力，以《医疗器械生产质量管理规范》、《中华人民共和国药典》等相关法规、标准要求为导向设计开发无菌检验员实操和理论培训班，指导企业建立与质量管理体系配套的微生物质量控制文件，提升企业微生物质检人员理论知识水平和实际操作能力。

课程依据

1、《中华人民共和国药典》（2020年版）

2、《医疗器械生产质量管理规范》

3、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》

4、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

5、GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》

培训对象

本课程适合下列人员学习：

1企业负责生产管理、质量管理、微生物及无菌检验等相关技术人员；

2、其他需参与学习和提升的相关岗位人员

课程目标

通过本课程学习，使学员能够：

1、了解2020年版中国药典无菌检测技术的变化及新要求；

2、了解《规范》及标准要求

3、掌握无菌、微生物检测技术基本操作；

课程内容

1、《中华人民共和国药典》（2020年版）无菌检查法；

2、生物安全知识及实验室管理制度；

3、常用消毒剂消毒效果验证；

4、洁净环境微生物控制及检测技术；

5、无菌检查实操展示及分组实操：微生物检测基本操作、培养基灵敏度检查、无菌检查方法适用性试验等。

培训方式

现场面授

培训人数

满30人起即通知开班

培训费用

会员单位：2300元/人；非会员单位：3800元/人

报名入口

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=25796