各会员单位及有关企业：

      为满足医疗器械管理者代表持续加强对生产质量管理体系知识更新，不断提高质量管理水平，学会于12月在广州举办医疗器械管理者代表高级研修培训班。

      本培训课程立足于行业监管法规和质量管理体系相关标准的精准解读，重点拓展质量管理体系各重点工作环节，强化和提升培训管理者代表风险过程策划、控制和改进能力，保障企业质量管理体系科学、合理与有效持续运行。

      本培训授课形式为现场小班授课，课程中穿插案例分析、实操训练和企业问题研讨。现将有关事项通知如下：

一、课程依据

1．GB/T 42061-2022(IDT ISO 13485:2016)《医疗器械  质量管理体系 用于法规的要求》

2．YY/T 0595-2020《医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南》

3．GB/T 19001-2016(IDT ISO 9001:2015)《质量管理体系 要求》

4．GB/T 19002-2018(IDT ISO/TS 9002:2016)《质量管理体系GB/T 19001-2016应用指南》

5．GB/T 19004-2020(IDT ISO 9004:2018)《质量管理 组织的质量 实现持续成功指南》

6．《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录

7．《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

8．GBT 19580-2012 卓越绩效评价准则

二、培训内容

1．医疗器械管理者代表岗位、职责和流程的设计

2．质量方针和目标的贯彻实施

3．如何开展有效的管理评审

4．设计和开发的过程控制

5．采购和外包控制及供方管理

6．生产过程的验证和确认

7．产品检验的策划和控制

8．信息的收集、分析和处置

9．卓越绩效评价

三、培训对象

1．企业管理者代表或其他高级管理人员

2．拟提升自身管理能力的企业质量保证（QA）人员

3．企业负责研发、生产、采购、质量的部门（过程）管理人员

4．其他需参与学习和提升的相关岗位人员

四、培训老师

医疗器械高级工程师、国家注册高级审核员、广东省医疗器械管理学会特聘医疗器械法规培训讲师。

五、培训时间、地点

1、培训时间：12月14-16日（周四-周六），培训时长3天；

2、培训地点：广州（具体时间、地点于开班前5个工作日统一邮件、短信通知）。

六、主办单位

广东省医疗器械管理学会

七、招生人数

本次培训招生人数40名，先报先得。

八、报名费用及报名方式

（一）报名费用（含培训教材、培训证书、培训午餐费等）

（二）报名方式

扫描下方二维码或点击链接进入报名

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=25795

（三）缴费方式

1、对公转账，请企业代表报名后于12月10日前完成缴费。培训费转账至学会银行账号请备注“管代培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：44050159004300000348

开户行：建行广州高新区天河科技园支行

九、其它事项

（一）经考试合格后由广东省医疗器械管理学会颁发：“医疗器械企业管理者代表培训证书（培训证明）”，在培训结束后5个工作日内快递邮寄；

（二）请学员提前做好参训时间安排，培训期间出现迟到、早退、缺课、缺考情况培训将评定为不合格；

（三）本期培训仅提供中午用餐，其他食宿交通需自理。

（四）学员完成报名后可添加学会微信客服微信，及时了解培训相关事宜，其他未尽事宜或有其他疑问请及时联系学会。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+管代培训”）

   广东省医疗器械管理学会

                  2023年11月14日