各会员单位及有关企业：

       为满足从事医疗器械生产企业无菌检验工作的专业人员对无菌和微生物限度检验技术和实际操作能力的培训需求，学会拟于2024年6月下旬在广州举办医疗器械无菌检验员实操专题培训班。

      本课程依据最新版中国药典及GB/T 19973.1-2015等法规标准知识，帮助学员准确理解最新法规标准变化及要求，掌握无菌检测技术基本操作，提高企业在生产过程中的微生物控制水平和检测能力。

      本次培训形式为现场小班授课，理论知识讲解与实验操作相结合。企业学员可自带样品，讲师根据学员样品设计实验方法，学员在教师的指导下完成自带样品检验过程。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）无菌理论知识讲解

1．《中华人民共和国药典》（2020年版）无菌检查法及微生物限度检测；

2．GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定》；

3．微生物实验室管理要求；

4．培养基质量控制试验及制备、菌种保藏方法。

（二）无菌实验操作

1．菌种管理技术：无菌操作、微生物接种技术、菌种传代、菌种保藏；

2．大肠杆菌、金黄色葡萄球菌的传代，隔天观察结果大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌混合菌液的划线分离；

3．实验室常用鉴定技术：革兰氏染色及生化鉴定（试剂盒）；

4．金黄色葡萄球菌菌液稀释实验及菌落计数；

5．产品无菌检查（包括直接接种法和薄膜过滤法）；

6．产品微生物限度检查；

7．生物负载回收率（包括重复回收法和产品接种法）。

二、培训讲师

曹老师，1987年毕业于中国药科大学，主任药师，从事医疗器械检测工作30多年。国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局专家库专家、医疗器械检查员、实验室评审员。

郭翠红，广州医捷医疗器械技术服务有限公司技术负责人，拥有多年无源医疗器械微生物试验方法开发和检测的经验，熟悉无菌医疗器械微生物负载和无菌检测、无源医疗器械日常生产过程微生物的控制。

三、培训对象

医疗器械生产企业从事质量管理、微生物及无菌检验等相关技术人员。

四、培训时间、地点

（一）时间：2024年6月28-30日（周五-周日），培训时长3天；

（二）地点：广州新华学院笃行楼二楼3-204医学仪器与创新设计实验室（广东省广州市天河区广汕一路721号）。

五、举办单位

广东省医疗器械管理学会

六、招生人数

招生人数30名，先报先得。

七、报名费用、报名方式

（一）报名费用

（二）报名方式

扫描下方二维码或点击链接进入报名页面。

https://www.gdmdma.org.cn/zxbmxm/index_111.aspx?itemid=29973

（三）缴费方式

对公转账。请确认参训的学员尽快完成缴费，培训费转账至学会银行账号，转账时请备注“无菌检验培训+开票税号”，以便会务组开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。

户   名：广东省医疗器械管理学会

账   号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

八、其他事项

（一）经确认本人培训考核合格后，广东省医疗器械管理学会颁发《医疗器械无菌检验员实操培训合格证书（培训证明）》，并在培训结束后5个工作日内进行快递邮寄；

（二）请学员提前做好参训时间安排，培训期间出现迟到、早退、缺课、缺考情况培训将评定为不合格；

（三）本期培训仅提供中午用餐，其他食宿交通需自理，如有需要可提前联系会务组代预定；

（四）学员完成报名后可添加学会微信客服微信，及时了解培训开班相关事宜，其他未尽事宜或有其他疑问请及时联系学会培训联系人。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316

微信客服联系：18689443871（添加好友时请备注“企业+姓名+无菌检验培训”）

   广东省医疗器械管理学会

                  2024年6月4日