各会员单位及有关企业：

       为帮助医疗器械企业全面了解医疗器械全生命周期质量风险管理相关法规标准的核心要求，推动风险管理理念融入日常质量体系运行全过程，强化“风险与控制措施相适应”核心原则，学会拟于2026年1月在广州举办“医疗器械质量风险管理”专题培训班。本期培训旨在助力企业提升风险管控能力，将风险防控意识转化为企业日常生产经营自觉行动，规范风险相关记录与文件管理，排查风险隐患，保障质量管理体系运行中风险管理的持续性与有效性。

       现将培训有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）质量风险管理概念及理论概述

1．“风险”这一概念的起源

2．“风险”在医疗器械领域的重新定义

3．“质量风险管理”的概念和来源

4．ISO 14971与ICH Q9（R1）的异同

（二）质量风险管理的流程和要求解析

1．质量风险管理概述

2．启动质量风险管理流程

3．风险评估

4．风险控制

5．风险沟通

6．风险回顾

（三）风险管理方法学

1．概述

2．质量风险管理的正式性

3．基于风险的决策

4．管理并最大程度地降低主观性

（四）质量风险管理在体系中的应用示例

1．质量保证中的质量风险管理

2．厂房设施设备中的质量风险管理

3．物料管理中的质量风险管理

（五）企业在风险管理过程中常见问题

1．风险管理意识和理论的匮乏

2．风险管理文档的形式化问题

3．风险管理过程的关键性薄弱点

二、培训讲师

广东省医疗器械管理学会法规培训讲师、医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员。

三、培训对象

医疗器械生产企业的管理者、质量、法规、生产、研发等岗位及感兴趣学习人员。

四、培训时间、地点

（一）培训时间：2026年1月9日（周五）9:00-17:00，8:20开始签到；

（二）培训地点：广州（具体地点于培训前五个工作日邮件、短信通知）。

五、举办单位

广东省医疗器械管理学会

六、招生人数

本次培训招生人数100人，名额有限，额满即止。

七、报名费用、报名方式及缴费方式

（一）报名费用（含培训、教材、午餐及培训证书等费用）

（二）报名方式

报名链接：https://v.wjx.cn/vm/P9vfRyo.aspx#

（七）缴费方式

1. 对公转账：请在开班前转账至以下银行账号，转账时请备注“质量风险管理培训+开票税号”，以便会务组开具发票。发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

2. 现场付款：现金、支付宝、微信

八、其他事项

（一）培训结束后，广东省医疗器械管理学会颁发6学时培训证书；

（二）培训期间统一提供中午工作餐，其他食宿交通自理，报名后若不能如期参加，请于培训前3个工作日告知会务组。其他未尽事宜或有疑问请及时联系学会培训联系人或学会微信客服。

培训联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

线上咨询（客服微信）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+质量风险管理培训”）

广东省医疗器械管理学会

2025年12月16日