各会员及有关单位：

      2025年12月16日，欧盟委员会发布COM(2025) 1023 final立法提案。该提案并非对现行《欧盟体外诊断医疗器械法规》（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）的微调，而是针对实践中结构性痛点的全方位系统性纠偏。作为IVDR生效后首次减负修订，此次变革不仅重塑了欧盟体外诊断器械监管逻辑，也为相关出口企业带来全新合规机遇与挑战。
      为助力企业及时把握IVDR最新监管动态，理解认证审核核心难点，广东省医疗器械管理学会联合SGS于2026年2月在深圳举办“欧盟IVDR新提案解读与过渡期合规策略”专题沙龙。本期沙龙聚焦过渡期内遗留产品的IVDR条款适配要求、Eudamed数据库注册实操路径，以及注册时限把控要点等合规技术难题展开深度研讨，共探IVDR过渡期合规路径。

      现将有关事项通知如下：

一、沙龙主题

欧盟IVDR新提案解读与过渡期合规策略

二、沙龙内容

（一）欧盟监管趋势变革：新立法提案及对IVD企业的影响

（二）IVDR过渡期：遗留产品的合规要点解析

（三）IVDR申请程序及认证流程

（四）互动与答疑

三、沙龙嘉宾

吴碧娟（Rachel Wu） SGS通标标准技术服务有限公司华南及华西区 IVDR认证经理。拥有十余年体外诊断医疗器械行业从业经验，精通IVD产品研发、生产及法规要求及IVDR CE认证审核要求，同时对欧盟、美国及中国医疗器械法规要求有深入的理解和研究，精通风险管理、性能评估、上市后监督等模块。

四、沙龙对象

医疗器械企业研发、质量、法规注册、海外市场拓展等岗位负责人及相关业务骨干。

五、沙龙时间及地点

（一）培训时间：2026年2月4日（周三）14:00-16:30，13:30开始签到；

（二）培训地点：深圳（具体地点于开班前5天统一邮件、短信通知）

六、举办单位

主办单位：广东省医疗器械管理学会

支持单位：SGS通标标准技术服务有限公司

七、招生人数

沙龙名额50名，以报名先后顺序为准，额满即止。

注：本期活动需提前报名，拒绝空降。

八、免费名额、报名方式及缴费方式

（一）免费名额及费用标准

（二）报名方式

报名链接：https://v.wjx.cn/vm/hJR1jn0.aspx#

（三）缴费方式

1. 对公转账，请需缴费的参会代表在会前将培训费用转账至学会银行账号，转账时请备注“IVDR沙龙+开票税号”，以便学会开具发票。会议发票的抬头将与转账户名保持一致。

户  名：广东省医疗器械管理学会

账  号：4405 0159 0043 0000 0348

开户行：中国建设银行广州高新区天河科技园支行

2. 现场付款，现场支持现金、支付宝、微信缴费。

九、其他事项

未尽事宜或有特殊情况不能准时参加者，请于沙龙前3个工作日告知会务组联系人。

学会联系人：卢哲，020-85655483、13660206316；

微信咨询（学会客服）：13500034586（添加好友时请备注“企业+姓名+IVDR沙龙”）。

广东省医疗器械管理学会

2026年1月19日