在医疗器械设计、研发和生产过程中，由于受技术条件、认知水平和工艺等限制，加之临床试验前的研究验证不足，将不可避免地存在缺陷。如何在医疗器械研发生产，特别是临床试验环节加强器械缺陷的管理和报告，保护受试者的安全和权益是临床试验过程中重点关注的问题。2022年5月发布实施的新版《医疗器械临床试验质量管理规范》中共有8处提及“器械缺陷”，包括“研究者应当记录医疗器械临床试验过程中发生的不良事件和发现的器械缺陷”等内容，但在器械缺陷的判定、分析、处理、收集、记录和报告等具体的管理流程与措施上未做明确规定。在试验过程中申办方/CRO、研究者、机构管理人员等各方在实际操作时缺乏共识和明确的指引。为此，广东省医疗器械管理学会器械临床试验专委会牵头组织，中国药学会药物临床评价研究专业委员会、中国临床药理学会药物临床试验专业委员会、中国残疾人康复协会医疗器械临床试验质量专业委员会共同参与编写了本共识。

       由于可供参考的文献和资料较少，撰写团队结合各自现有经验，虽经多次打磨修改，但仍然可能存在一些不足之处，特发布征求意见稿，期待各位业内同行给予指导和斧正。修改建议和意见请发送至：gdqxgcp@163.com注明“器械缺陷处理共识反馈意见”。我们希望在2023年1月20日前收到您的宝贵意见。非常感谢您为医疗器械临床试验行业发展而一起做出的努力！谢谢！

附件:《医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理共识（征求意见稿）》