安全用械 健康同行——医疗器械安全宣传倡议书
各会员单位、医疗器械行业同仁： 医疗器械关乎生命健康，是守护公众福祉的重要屏障。为深入贯彻2025年全国药品安全宣传周“药品安全 监管为民”主题精神，全面落实国家药品监督管理局关于安全生产的决策部署，切实强化企业主体责任，推动医疗器械产业健康发展，现向全体会员单位及行业同仁发出如下倡议： 一、以法规为纲，筑牢安全防线
医疗器械行业法规与标准是保障产品质量与安全的核心基石。我们呼吁各企业： 深植合规理念：严格遵守《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规、强制性标准及技术规范，作为企业生存发展的首要准则和不可逾越的红线。 构建坚实体系：建立健全覆盖产品全生命周期从研发设计、原材料采购、生产制造、质量控制、仓储物流到上市后追踪有效运行的质量管理体系，建立健全医疗器械不良事件监测和报告制度，对医疗器械不良事件及时进行调查、分析、处理，并向相关部门报告，将法规要求内化为企业运行的“基因”。 追求卓越规范：积极对标国际和国内先进标准，持续完善内部管理流程，确保从每一个微小环节到关键工序，都做到有章可循、有据可依、有责可追，以最严谨的标准铸就最坚实的质量安全根基。 二、以责任为要，激活全员意识
企业是医疗器械安全的第一责任人。我们呼吁各企业： 强化责任担当：切实将“安全第一、质量至上”的理念融入企业战略决策和日常运营管理的骨髓，明确并层层压实从企业负责人到一线员工各层级、各岗位的安全责任链条，确保责任无死角、落实无盲区。 培育安全文化：将安全意识教育贯穿员工入职、在岗培训全过程，通过形式多样、内容扎实的常态化宣传、培训和警示教育，让“人人讲安全、事事为安全、时时想安全、处处要安全”内化为全体员工的行为自觉和价值追求。让每一位员工都成为质量安全的守护者和监督员。 完善责任机制：建立健全有效的激励与约束机制，将安全生产、质量管理的责任层层压实、落实到岗到人，引导全体员工将维护安全内化为自觉行动和共同遵循的行为准则。
三、以预防为本，防范安全风险 安全在于防范，风险止于未然。我们呼吁各企业： 建立动态防线：构建常态化、制度化、精细化的安全风险隐患排查治理机制。聚焦生产全过程、全要素，定期开展系统性的风险评估与排查，不放过任何潜在的风险点和薄弱环节。 聚焦关键环节：聚焦关键环节：特别加强对关键原料、重要生产设备设施、特殊工艺过程、洁净环境控制、仓储运输条件等重点领域的安全管理，确保硬件可靠、过程受控、来源可溯。 强化闭环管理：对排查出的隐患和风险，需明确整改责任、措施、时限，确保真查、真改、真见效，将风险消灭在萌芽状态，构筑起防范安全风险的铜墙铁壁。 医疗器械质量安全，关乎国计民生，是行业发展的生命线，更是我们每一位从业者沉甸甸的社会责任和职业荣耀。让我们以此次全国药品安全宣传周为契机，积极响应“药品安全 监管为民”的号召，将这份倡议转化为实实在在的行动，以敬畏之心对待安全，以严谨之态落实责任，以创新之力驱动发展。让我们携手并肩，以高度的责任感和使命感，严谨细致地做好医疗器械安全生产的每一项工作，共同营造全社会关注、支持医疗器械安全的良好氛围，为守护全民生命健康、推动医疗器械产业高质量发展贡献我们的智慧和力量！
广东省医疗器械管理学会
2025年8月29日
